Reuters informó el mes pasado de que los inspectores de la FDA encontraron problemas con el mantenimiento de registros y los controles de calidad de los experimentos con animales en Neuralink el pasado mes de junio, menos de un mes después de que la startup dijera que tenía autorización para probar sus implantes cerebrales en humanos.
Neuralink, que primero probó su dispositivo en monos y otros animales, lo está probando ahora en humanos. La empresa fabrica un chip cerebral que permite a los pacientes paralíticos controlar un ordenador utilizando sólo sus pensamientos.
En una carta enviada el lunes a la FDA, el representante demócrata de EE.UU. Earl Blumenauer dijo que le preocupaba que la agencia ignorara "pruebas preocupantes" de violaciones de los ensayos con animales que se habían planteado desde al menos 2019.
Blumenauer también citó informes de Reuters desde finales de 2022 que describían las quejas de los empleados sobre "hackeos" de experimentos con animales debido a un calendario apresurado, que causaban sufrimientos y muertes innecesarias. A los empleados también les preocupaba que la calidad de los datos se viera comprometida, informó entonces el medio de comunicación. Pidió a la FDA que explicara cómo concilió los informes de tales lapsus con su decisión de autorizar el ensayo en humanos de Neuralink.
"Estos supuestos fallos en el seguimiento de los procedimientos operativos estándar pusieron potencialmente en peligro el bienestar de los animales y comprometieron la recogida de datos para los ensayos en humanos", escribió Blumenauer, que forma parte del subcomité de salud de la Cámara de Representantes.
En respuesta a las preguntas de Reuters sobre la carta, la FDA dijo que respondería directamente al legislador. La agencia también dijo que lleva a cabo inspecciones de forma rutinaria después de que se apruebe un ensayo en humanos. Cuando inspeccionó Neuralink, la FDA dijo que no encontró infracciones que pudieran socavar la seguridad del ensayo.
Neuralink no respondió inmediatamente a las preguntas.
En los últimos años, un puñado de empresas de dispositivos han comenzado a probar este tipo de implantes cerebrales en humanos, entre ellas Synchron y Blackrock Neurotech, que han demostrado la capacidad de los pacientes para controlar ciertas acciones con sus pensamientos.
La semana pasada, Neuralink presentó un livestream en la plataforma de medios sociales X de Musk, en el que mostraba cómo el primer paciente implantado con su dispositivo cerebral era capaz de jugar al ajedrez en línea utilizando su mente. Noland Arbaugh, un joven de 29 años que quedó paralizado por debajo de los hombros tras un accidente de buceo, también publicó un comentario en X transmitiendo sus pensamientos. (Reportaje de Marisa Taylor; Edición de Rosalba O'Brien)
