60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha comunicado su intención de enviar cualquier comentario relativo al ensayo de babesiosis de la Compañía en el mes de abril de 2024, y no en marzo de 2024 como había anticipado la Compañía. El mecanismo de presentación del protocolo según las indicaciones de la FDA, es decir, en el marco de la solicitud de nuevo fármaco en investigación existente (y no nueva) de la Sociedad, no requiere técnicamente una respuesta de la FDA en un plazo determinado. La tafenoquina es el principio activo de un antipalúdico aprobado por la FDA en 2018 y está indicado para la profilaxis de la malaria en pacientes de 18 años o más.

Acerca de ARAKODA® (tafenoquina) La tafenoquina fue descubierta por el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed. La tafenoquina fue aprobada para la profilaxis de la malaria en 2018 en Estados Unidos como ARAKODA® y en Australia como KODATEF®. Ambos se lanzaron comercialmente en 2019 y actualmente se distribuyen a través de redes de mayoristas farmacéuticos en cada país respectivo.

Están disponibles en las farmacias minoristas como medicamento preventivo de la malaria de venta con receta. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la larga semivida terminal de la tafenoquina, que es de aproximadamente 16 días, puede ofrecer ventajas potenciales en la dosificación menos frecuente para la profilaxis de la malaria. ARAKODA® no es adecuado para todo el mundo, y los pacientes y prescriptores deben revisar la Información Importante de Seguridad que aparece a continuación.

ARAKODA® es un antipalúdico indicado para la profilaxis de la malaria en pacientes de 18 años o más. Contraindicaciones ARAKODA® no debe administrarse a: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o estado de G6PD desconocido. Mujeres lactantes que estén dando el pecho cuando se detecte en el lactante una deficiencia de G6PD o si se desconoce el estado de la G6PD.

Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o síntomas psicóticos actuales. Pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a la tafenoquina, a otras 8-aminoquinolinas o a cualquier componente de ARAKODA® Advertencias y precauciones Anemia hemolítica: Deben realizarse pruebas de G6PD antes de prescribir ARAKODA® debido al riesgo de anemia hemolítica. Vigile a los pacientes para detectar signos o síntomas de hemólisis. Deficiencia de G6PD en el embarazo o la lactancia: ARAKODA® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada con un feto con deficiencia de G6PD.

No se recomienda ARAKODA® durante el embarazo. Un lactante con deficiencia de G6PD puede estar en riesgo de anemia hemolítica por exposición a ARAKODA® a través de la leche materna. Compruebe el estado de la G6PD del lactante antes de iniciar la lactancia.

Metahemoglobinemia: Se han observado elevaciones asintomáticas de la metahemoglobina en sangre. Inicie la terapia apropiada si aparecen signos o síntomas de metahemoglobinemia. Efectos psiquiátricos: Se han observado reacciones adversas psicóticas graves en pacientes con antecedentes de psicosis o esquizofrenia, a dosis diferentes de la dosis aprobada.

Si se presentan síntomas psicóticos (alucinaciones, delirios o pensamiento o comportamiento groseramente desorganizado), considere la interrupción de la terapia con ARAKODA® y la evaluación por un profesional de la salud mental tan pronto como sea posible. Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con la administración de ARAKODA®. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, instaure la terapia adecuada.

Reacciones adversas retardadas: Debido a la larga vida media de ARAKODA® (aproximadamente 16 días), los efectos psiquiátricos, la anemia hemolítica, la metahemoglobinemia y las reacciones de hipersensibilidad pueden retrasarse en su aparición y/o duración.