Acasti Pharma Inc. ha anunciado que el ensayo pivotal de seguridad de fase 3 STRIVE-ON de la compañía (el ensayo STRIVE-ON-NCT05995405) ha superado el hito de inscripción del 50%. El ensayo STRIVE-ON, un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado (proporción 1:1), de grupos paralelos de GTX-104 comparado con nimodipino oral en 100 pacientes hospitalizados por HSAa, inició la inscripción de pacientes en octubre de 2023. Los investigadores siguen entusiasmados con el potencial de GTX-104 como alternativa intravenosa al nimodipino oral para el tratamiento de la HSAa.

Basándose en una revisión exhaustiva de los factores de inscripción, actualmente prevén aleatorizar a los 100 pacientes a finales de 2024 o principios de 2025, manteniéndose en la senda de la HSAa. La FDA ha concedido a cada uno de los activos clínicos principales de Acasti la designación de medicamento huérfano, lo que proporciona siete años de exclusividad de comercialización tras el lanzamiento en Estados Unidos, y protección adicional de la propiedad intelectual con más de 40 patentes concedidas y pendientes. El activo clínico principal de Acasti, GTX-104, es una infusión intravenosa dirigida a la hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa), una emergencia médica rara y potencialmente mortal en la que se produce una hemorragia sobre la superficie del cerebro en el espacio subaracnoideo entre el cerebro y el cráneo.

Las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa, incluidas las relativas a la inscripción prevista por la empresa y el calendario de presentación de la NDA para el ensayo STRIVE-ON, las perspectivas comerciales de GTX-104 y el potencial de GTX-104 para ofrecer mejores opciones de tratamiento a los pacientes que sufren HSAa, se basan en las expectativas actuales de Acasti e implican suposiciones que pueden no llegar a materializarse o resultar incorrectas. Los resultados reales y el calendario de los acontecimientos podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos riesgos e incertidumbres, entre los que se incluyen: el éxito y el calendario de las presentaciones reglamentarias del ensayo de seguridad de fase 3 para GTX-104; los requisitos o desarrollos reglamentarios y el resultado y el calendario de la solicitud de NDA propuesta para GTX-104; los cambios en los diseños de los ensayos clínicos y las vías reglamentarias; los desarrollos legislativos, reglamentarios, políticos y económicos; y (v) los costes reales asociados a los ensayos clínicos de Acasti en comparación con las expectativas actuales de la dirección. Teniendo en cuenta la lista anterior de factores de inscripción, la empresa prevé actualmente aleatorizar a los 100 pacientes entre finales de 2022 y principios de 2025, al tiempo que se mantiene en el buen camino para una posible presentación de la NDA a la FDA en la primera mitad del calendario de 2025.