Acepodia Biotech, Inc. ha anunciado la autorización de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el producto en investigación ACE2016,el 2 de febrero de 2024, hora de Taiwán. Tras recibir la notificación de la FDA de que el estudio puede proceder, Acepodia espera iniciar un estudio de fase 1 en los próximos meses y tratar al primer paciente en la segunda mitad de 2024. Introducción al diseño de ensayos clínicos: Nombre del plan del ensayo: Estudio multicéntrico de fase 1 que evalúa la seguridad y eficacia de ACE2016,una terapia alogénica con células T gamma delta (gdT) conjugadas contra el EGFR en sujetos adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) Población y lugares del ensayo clínico: Se espera que se inscriban en el estudio aproximadamente 30 sujetos, en EE.UU.

Objetivos principales del ensayo: El estudio pretende evaluar la seguridad y tolerabilidad del ACE2016. Clasificación de las fases del ensayo: Fase I, Estudio clínico de primera en humanos (FIH). Código del ensayo: ACE2016-001 Nombre o código del nuevo medicamento de I+D: ACE2016 Indicación: Estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, eficacia y farmacodinámica del ACE2016 en sujetos adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Fases de desarrollo previstas: Estudios clínicos de fase 1 a 3, presentación de solicitud de nuevo fármaco (NDA) Etapa actual de desarrollo: Presentación/Aprobación/No aprobación/Resultados de cada fase de los ensayos clínicos en humanos (incluidos los análisis provisionales)/Ocurrencia de otros acontecimientos significativos que afecten al desarrollo del nuevo fármaco: Recibió una notificación de la FDA para iniciar un estudio de fase 1. Para aquellos no aprobados por la autoridad competente para el fin previsto,o cuando los resultados de cada fase de los ensayos clínicos en humanos (incluidos los análisis provisionales) no sean estadísticamente significativos o se produzcan otros acontecimientos importantes que afecten al desarrollo de nuevos medicamentos, los riesgos a los que se enfrenta la empresa y las medidas correspondientes: No procede.

Para los ya aprobados por la autoridad competente para el fin previsto,o cuando los resultados de cada fase de los ensayos clínicos en humanos (incluidos los análisis provisionales) sean estadísticamente significativos o se produzcan otros acontecimientos importantes que afecten al desarrollo de nuevos medicamentos, la futura dirección operativa: No procede. Gastos acumulados en I+D incurridos: No se revelan por el momento debido a la preocupación por la futura información sobre la negociación de colaboraciones internacionales o la estrategia de comercialización del producto para proteger los intereses de los inversores Próximo plan de desarrollo: Plazo previsto de finalización: Se estima que los hitos de inscripción se completarán a finales de 2026. El calendario real se ajustará continuamente en función del progreso del estudio.

Obligaciones previstas: No aplicable.