ACROBiosystems ha anunciado el lanzamiento de DLL4 de grado GMP. La DLL4 de grado GMP es una forma recombinante y soluble del ligando 4 tipo Delta, o DLL4, que es uno de los pocos productos disponibles en el mercado fabricados en condiciones GMP. La disponibilidad de DLL4 fabricado en condiciones GMP representa un hito importante para las empresas dedicadas al desarrollo o la fabricación de productos biológicos basados en células madre.

El proceso GMP garantiza que la proteína recombinante DLL4 sea consistente, esté libre de contaminantes y se desarrolle en un entorno de producción controlado para su uso como materia prima en el cultivo de células madre. Convencionalmente, se emplean células alimentadoras como la OP9-DLL4 para secretar DLL4 durante el crecimiento y la diferenciación de células madre in vitro. Proporcionan un microentorno que imita el nicho natural de la médula ósea que permite que las células madre prosperen y se diferencien.

Como tales, estas células alimentadoras se utilizan a menudo para la investigación con células madre y el desarrollo de terapias potenciales. Sin embargo, las mismas células alimentadoras utilizadas tradicionalmente en la investigación y el desarrollo presentan notables limitaciones. El riesgo de contaminación con patógenos, como virus o micoplasmas, es una preocupación importante cuando se utilizan células alimentadoras de origen animal, lo que puede comprometer la seguridad de los productos terapéuticos.

En segundo lugar, el uso de células alimentadoras complica el proceso de aprobación reglamentaria, ya que su presencia puede introducir variabilidad e incertidumbre en el producto celular final. Por último, las células alimentadoras pueden no ser adecuadas para la producción a gran escala, y su eliminación del producto final puede ser un reto técnico. Dado que la DLL4 de grado GMP se diseñó para su uso en el cultivo de células madre para la fabricación de productos biológicos en fase de ensayo clínico y como socio complementario de la DLL4 de grado premium y de investigación, favorece un camino racionalizado hacia la comercialización al minimizar la revalidación de datos durante las presentaciones IND.

Aprovechando su experiencia de más de una década en el desarrollo de proteínas recombinantes y factores de crecimiento relevantes, ACROBiosystems está preparada para ofrecer una solución completa desde la investigación hasta la comercialización. Estrictos controles de calidad, un sistema de gestión de la calidad ampliamente auditado y especialistas profesionales en control de calidad contribuyen a garantizar factores de crecimiento de gran pureza, bajos en endotoxinas y consistentes lote a lote, incluida la DLL4, junto con un amplio conjunto de documentación reglamentaria. Esto se extiende más allá de las BPF y una amplia oferta de factores de crecimiento de alta calidad de grado de investigación para ayudar en el descubrimiento de la investigación, y la ampliación para satisfacer las necesidades de fabricación de los clientes.

El DLL4 de grado GMP ya está disponible en el sitio web de ACROBiosystems y sus distribuidores asociados.