Aerie Pharmaceuticals, Inc. anunció que se ha administrado la dosis al primer participante en el estudio de registro de fase 3 “COMET-3” para evaluar la solución oftálmica AR-15512 como tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED). El COMET-3 es el segundo de los tres ensayos del programa de registro de fase 3 del AR-15512. Aerie tiene previsto iniciar el último de los ensayos, el estudio de seguridad COMET-4, en el cuarto trimestre de 2022.

Aerie pretende completar el programa de registro del AR-15512 en 2023 y, asumiendo el éxito clínico, planea presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA en 2024. El COMET-3 es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo, para evaluar la eficacia y la seguridad del AR-15512, un agonista del TRPM8, en pacientes con DED. Se espera que el estudio inscriba a unos 460 participantes en 20 centros de EE.UU. y su diseño es idéntico al del estudio COMET-2, que comenzó a inscribirse en mayo de 2022.

Los participantes en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el AR-15512 (0,003%) o el vehículo AR-15512 en forma de gota dos veces al día en cada ojo durante tres meses. La evaluación primaria de la eficacia es la producción de lágrimas, medida por la prueba de Schirmer sin anestesia (signo), y la medida secundaria clave son los síntomas del ojo seco basados en el cuestionario Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE). Los participantes serán evaluados en múltiples evaluaciones de eficacia y seguridad en múltiples puntos temporales a lo largo del estudio.

El programa de registro de fase 3 del AR-15512 consta de tres estudios, los estudios de eficacia COMET-2 y COMET-3 y el estudio de seguridad COMET-4, que evaluarán el AR-15512 (0,003%) en comparación con el vehículo AR-15512 en participantes con DED. La inscripción está en marcha en el COMET-2 y el COMET-3, que son estudios idénticos, y los resultados de primera línea se esperan en la segunda mitad de 2023. El COMET-4, que se espera que comience en el cuarto trimestre de 2022, es un estudio de seguridad de 12 meses.

Aerie incorporará los datos provisionales de 6 meses del COMET-4 en la presentación de la NDA para el AR-15512, que se espera que se presente en 2024. El AR-15512 es un agonista del TRPM8, el primero de su clase, que actúa como modulador de los termorreceptores del frío para estimular los receptores de detección del frío que se encuentran en las terminaciones nerviosas que inervan la córnea y los párpados. Al estimular estos receptores, el AR-15512 provoca una producción natural de lágrimas y una sensación de enfriamiento en la superficie del ojo que puede dar lugar a una reducción de los síntomas del ojo seco.