Affimed N.V. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una respuesta por escrito a la solicitud de reunión pre-IND de la Compañía para la terapia combinada coadministrada de AFM13 y AB-101 de Artiva Biotherapeutics Inc. (Artiva) en linfoma de Hodgkin (LH) recidivante/refractario (r/r) y el brazo exploratorio que evalúa la combinación en linfoma periférico de células T (PTCL) CD30-positivo r/r. Basándose en la respuesta escrita, Affimed sigue en vías de presentar un IND en el primer semestre de 2023 y, sujeto a la autorización del IND por parte de la FDA, iniciar un estudio clínico durante 2023. El comunicado de prensa también proporcionó actualizaciones relativas a otros programas en fase clínica de Affimed: AFM24-101: Affimed sigue inscribiendo pacientes en la fase de expansión del estudio de monoterapia con AFM24 a la dosis recomendada en la fase 2.

Las cohortes de expansión incluyen pacientes con carcinoma de células renales (células claras), cáncer de pulmón no microcítico (mutante EGFR) y cáncer colorrectal. AFM24-102: Se ha completado la inscripción en la cohorte de ampliación de dosis de 480 mg del estudio de combinación de fase 1/2a de AFM24 con el inhibidor del punto de control anti-PD-L1 atezolizumab (Tecentriq®) en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico. El AFM24-102 incluye a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (EGFR de tipo salvaje), adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica y cáncer pancreático/hepatocelular/del tracto biliar.

Hasta el momento no se han observado toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la escalada de dosis. Los datos de la primera cohorte (4 pacientes a dosis de 160 mg) del estudio de escalada de dosis de fase 1 presentados en la reunión anual de la Sociedad de Inmunoterapia del Cáncer en noviembre de 2022 mostraron que se observó actividad clínica en dos pacientes. Un paciente con cáncer gástrico y metástasis cutáneas que había progresado rápidamente tras cuatro líneas previas de terapia, incluido un inhibidor de PD-1, logró una respuesta parcial.

Un segundo paciente con adenocarcinoma pancreático mostró una enfermedad estable más allá de los cuatro meses. Se requiere que los pacientes que se inscriban en el estudio hayan progresado o recaído con las terapias de tratamiento estándar. AFM24-103: En el estudio de combinación de fase 1/2a de AFM24 con SNK01, la terapia de células NK autólogas expandidas y activadas ex vivo de NKGen Biotech, se ha completado la inscripción en la cohorte de dosis de 480 mg de AFM24 semanales, sin que se hayan observado DLT hasta la fecha AFM28 (CD123/CD16A): En diciembre de 2022, se autorizaron las solicitudes de ensayos clínicos en Francia y España.