Affimed N.V. anuncia la finalización de la inscripción en Redirect, el estudio dirigido al registro de Afm13 en PTCL
06 de enero 2022 a las 12:30
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Affimed N.V. ha anunciado que ha completado la inscripción en el estudio REDIRECT y ha proporcionado una actualización comercial. REDIRECT, también conocido como AFM13-202 (NCT04101331), es un estudio global de fase 2, abierto y multicéntrico, dirigido al registro, que investiga la eficacia y la seguridad de la monoterapia con AFM13 en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) recidivante o refractario. Affimed espera comunicar los datos principales del estudio REDIRECT en el segundo semestre de 2022. El protocolo del ensayo REDIRECT, además de las cohortes A y B relevantes para el registro en PTCL, incluye un brazo para investigar la terapia con AFM13 en pacientes con Micosis Fungoide Transformada (TMF), que es exploratorio y no es relevante para la consideración potencial de la aprobación acelerada. Como se anunció anteriormente, el reclutamiento de pacientes con TMF se detuvo debido a la pandemia de COVID-19. En este momento, Affimed ha decidido no proseguir la investigación del tratamiento con AFM13 en pacientes con TMF debido al impacto continuo de la pandemia de COVID-19 y a la finalización de la inscripción de la parte del ensayo dirigida al registro. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una propuesta de modificación del protocolo del ensayo AFM13-104 para aumentar la población de pacientes tratados con la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) a 40 pacientes con linfoma CD30-positivo, incluyendo tanto a los pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) como a los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), y permitir el tratamiento de los pacientes con más de los dos ciclos de terapia, a discreción de los investigadores. Con la aprobación de la modificación del protocolo, el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas (MDACC) ha iniciado la inscripción de pacientes en la parte de fase 2 del ensayo, lo que ha desencadenado un pago de hitos no revelado al MDACC que Affimed espera realizar durante el primer trimestre de 2022.
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Affimed N.V. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de inmunoterapias contra el cáncer. Los productos candidatos de la empresa se desarrollan en el campo de la inmuno-oncología, que representa un enfoque de la investigación del cáncer que pretende aprovechar el propio sistema inmunitario del organismo para combatir las células tumorales. Su cartera de productos en desarrollo incluye AFM13, AFM13 + células NK adoptivas, AFM13 + anti-PD-1, AMF24, AMF26, AMF28 y AMF32. La empresa está inscribiendo pacientes en un estudio dirigido al registro del AFM13 para el linfoma periférico de células T CD30-positivo en recaída/refractario y en un estudio de fase 1/2a de escalada de dosis/expansión del AFM24 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que expresan EGFR. Sus productos candidatos preclínicos incluyen el AMF26 para el tratamiento del mieloma múltiple, así como el AMF28 y el AMF32, para el tratamiento de múltiples dianas tumorales. Además, la empresa colabora con Genentech para desarrollar y comercializar determinados productos candidatos para el tratamiento de múltiples cánceres.