AllMeD Solutions ha anunciado que su filial TruLeaf Medical ha recibido la aprobación del Comité de Ética de Helsinki en Uzbekistán para realizar un ensayo clínico en seres humanos. Como parte del ensayo, se implantará una válvula mitral protésica mediante dos punciones con aguja en las ingles en un procedimiento de cateterismo en dos fases sin necesidad de cirugía a corazón abierto (sustitución transcatéter de la válvula mitral, TMVR). La implantación de la innovadora plataforma (el RoseDoc) desarrollada por TruLeaf, que sustituye la válvula cardiaca permeable del paciente, se realizará en dos etapas.

En la primera, se implantará una estación de acoplamiento en la aurícula izquierda, seguida unas semanas más tarde por la implantación de una prótesis "biológica" artificial de válvula mitral. En la actualidad, hay decenas de millones de pacientes con regurgitación grave y potencialmente mortal de la válvula mitral (válvula con fugas) en todo el mundo. Esta fuga provoca insuficiencia cardiaca, arritmias cardiacas y derrames cerebrales que conllevan una elevada mortalidad.

Alrededor del 10% de la población mundial mayor de 75 años padece una válvula mitral cardiaca permeable. Sólo en Estados Unidos hay unos 4 millones de pacientes. Estos pacientes experimentan una disminución sustancial de su capacidad funcional que se manifiesta, por ejemplo, en fatiga, disnea de esfuerzo cada vez menor y arritmias, lo que perjudica progresivamente su rutina diaria.

Hoy en día, el tratamiento más eficaz para estos pacientes es la compleja cirugía a corazón abierto para reparar o sustituir la válvula cardiaca permeable. Sin embargo, sólo se ofrece a alrededor del 2% de los pacientes debido al alto riesgo quirúrgico. La exclusiva plataforma RoseDoc desarrollada por TruLeaf es la primera tecnología de su clase que permite implantar una bioprótesis biológica para sustituir la válvula enferma únicamente mediante cateterismo.

Este innovador procedimiento es mínimamente invasivo y se realiza en un corazón latiendo mediante dos punciones con aguja, sin cirugía ni uso de una máquina de circulación extracorpórea. Como tal, se asocia a un riesgo sustancialmente menor en comparación con la cirugía tradicional a corazón abierto de la válvula mitral. Como resultado, millones de pacientes de todo el mundo, que hasta ahora se consideraban inoperables, podrán recibir una nueva válvula y experimentar una mejora significativa de su capacidad funcional, calidad y esperanza de vida, lo que les permitirá reanudar su vida normal.

Como parte de los preparativos para las implantaciones en humanos en ensayos clínicos en Uzbekistán, TruLeaf llevó a cabo implantaciones adicionales en animales grandes con la participación del Dr. Horst Sievert, uno de los principales cardiólogos intervencionistas del mundo, que se espera que dirija los ensayos clínicos de TruLeaf.