AptarGroup, Inc. gana un contrato con la FDA estadounidense para estudiar las oportunidades de los propelentes de bajo potencial de calentamiento global para inhaladores dosificadores
04 de diciembre 2023 a las 14:30
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AptarGroup, Inc. anuncia un contrato con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para estudiar los retos que plantea el desarrollo de inhaladores dosificadores con propelentes de bajo potencial de calentamiento global. Además, el estudio de Aptar ayudará a definir el perfil de producto objetivo potencial de los IDM con propelente de bajo PCA para lograr la comparabilidad en atributos críticos de calidad (CQA) con los IDM existentes. Con este estudio, Aptar apoyará a la FDA con su centro de investigación y desarrollo y su equipo respiratorio, que cuenta con las tecnologías y los conocimientos necesarios para desarrollar complejos productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP).
Entre las capacidades adicionales que Aptar puede aportar se encuentran la fabricación/procesamiento piloto, los métodos analíticos que ofrecen vías alternativas a los ensayos clínicos, el desarrollo de formulaciones, la tecnología de válvulas dosificadoras y mucho más. El resultado del estudio de Aptar está diseñado para proporcionar a la FDA información relacionada con la formulación, la fabricación, el diseño del dispositivo y los aspectos de calidad relacionados con los IDM con propelente de bajo PCA y su utilidad para sustituir a los IDM con propelente existentes. Además, se espera que el estudio apoye los esfuerzos en curso de la FDA para proporcionar orientación sobre el marco reglamentario con respecto a la evaluación y aprobación de los IDM con propulsor de bajo PCA.
Los resultados del estudio se revisarán y discutirán con la agencia en forma de estudios de casos detallados, que podrán publicarse posteriormente como publicaciones científicas y presentaciones en conferencias.
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AptarGroup, Inc. se dedica al diseño y la fabricación de tecnologías de dosificación, dispensación y protección de medicamentos y productos de consumo. La empresa abastece a diversos mercados finales, como el farmacéutico, el de la belleza, el alimentario, el de las bebidas, el del cuidado personal y el del cuidado del hogar. La empresa opera a través de tres segmentos: Aptar Pharma, Aptar Beauty y Aptar Closures. El segmento Aptar Pharma suministra bombas de pulverización nasal para la administración de fármacos y válvulas para inhaladores dosificadores (MDI) a los mercados farmacéutico y sanitario de todo el mundo y suministra elastómero para componentes de envasado primario de inyectables en todo el mundo. El segmento también ofrece servicios diseñados para acelerar y reducir el riesgo del desarrollo y las aprobaciones reglamentarias de medicamentos que utilizan dispositivos de administración de fármacos. El segmento Aptar Beauty vende una variedad de bombas, sistemas airless y válvulas a los mercados de fragancias, cosméticos de color, cuidado de la piel facial, cuidado personal y cuidado del hogar. El segmento Aptar Closures vende principalmente cierres dosificadores.
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