AptarGroup, Inc. anuncia un contrato con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para estudiar los retos que plantea el desarrollo de inhaladores dosificadores con propelentes de bajo potencial de calentamiento global. Además, el estudio de Aptar ayudará a definir el perfil de producto objetivo potencial de los IDM con propelente de bajo PCA para lograr la comparabilidad en atributos críticos de calidad (CQA) con los IDM existentes. Con este estudio, Aptar apoyará a la FDA con su centro de investigación y desarrollo y su equipo respiratorio, que cuenta con las tecnologías y los conocimientos necesarios para desarrollar complejos productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP).

Entre las capacidades adicionales que Aptar puede aportar se encuentran la fabricación/procesamiento piloto, los métodos analíticos que ofrecen vías alternativas a los ensayos clínicos, el desarrollo de formulaciones, la tecnología de válvulas dosificadoras y mucho más. El resultado del estudio de Aptar está diseñado para proporcionar a la FDA información relacionada con la formulación, la fabricación, el diseño del dispositivo y los aspectos de calidad relacionados con los IDM con propelente de bajo PCA y su utilidad para sustituir a los IDM con propelente existentes. Además, se espera que el estudio apoye los esfuerzos en curso de la FDA para proporcionar orientación sobre el marco reglamentario con respecto a la evaluación y aprobación de los IDM con propulsor de bajo PCA.

Los resultados del estudio se revisarán y discutirán con la agencia en forma de estudios de casos detallados, que podrán publicarse posteriormente como publicaciones científicas y presentaciones en conferencias.