Apyx Medical Corporation ha anunciado que se han publicado en ClinicalTrials.gov los resultados de la fase II pivotal de su estudio de exención de dispositivos de investigación (“IDE”) que evalúa la seguridad y eficacia del dispositivo Renuvion para mejorar el aspecto de la piel laxa en el cuello y la región submentoniana. En la fase II de este ensayo prospectivo y multicéntrico con 65 sujetos, se cumplió el criterio de valoración primario de la eficacia del estudio, ya que el 82,5% de los sujetos demostraron una mejora del aspecto de la piel laxa en el cuello y la región submentoniana a los 6 meses después del procedimiento, según determinaron 2 de los 3 revisores fotográficos independientes cegados. También se cumplió el criterio de valoración primario de seguridad del estudio, ya que el 96,9% de los sujetos no experimentaron dolor o dolor moderado durante los primeros siete días después del procedimiento.

Los criterios de valoración de la eficacia adicionales del estudio también demostraron el éxito, ya que el 85,5% de los sujetos se calificaron a sí mismos como mejorados y el 87,1% de los sujetos fueron calificados como mejorados por los investigadores del estudio en la visita de seguimiento a los 6 meses. No se registraron acontecimientos adversos graves en el estudio que estuvieran relacionados con el dispositivo Renuvion o con el procedimiento del estudio.