(Alliance News)- AstraZeneca PLC comunicó el viernes que Tezspire ha sido aprobado para su autoadministración en la UE en una nueva pluma precargada, para pacientes con asma grave a partir de 12 años.

La compañía farmacéutica con sede en Cambridge dijo que Tezspire, cuyo nombre genérico es tezepelumab, recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento para su autoadministración en una pluma precargada de un solo uso.

"El dictamen del CHMP puede aplicarse sin necesidad de una decisión de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la variación de tipo II de la etiqueta", dijo Astra.

La aprobación se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder. "Las mejoras en el control del asma y el perfil de seguridad de Tezspire observados en el ensayo Path-home fueron coherentes con ensayos clínicos anteriores", afirma la empresa.

El vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca, Mene Pangalos, declaró: "Tezspire es el primer y único biológico aprobado en Europa para pacientes con asma grave sin limitación de fenotipo o biomarcador. Con la aprobación de la pluma precargada de Tezspire, podemos ofrecer a los pacientes europeos una mayor flexibilidad y apoyar a los médicos en el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave."

AstraZeneca dijo que espera una decisión reglamentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre la autoadministración y la nueva pluma precargada en el primer semestre de 2023.

Tezspire está aprobado actualmente para el tratamiento del asma grave en EE.UU., la UE, Japón y otros países.

Las acciones subían un 1,7% a 11.642,00 peniques cada una el viernes por la mañana en Londres.

Por Xindi Wei, periodista de Alliance News

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