AstraZeneca ha anunciado los resultados actualizados del ensayo de fase III TOPAZ-1, que muestran que IMFINZI(R) (durvalumab) de AstraZeneca, en combinación con la quimioterapia de tratamiento estándar, ha demostrado un beneficio de supervivencia global (SG) clínicamente significativo y duradero como tratamiento para los pacientes con cáncer de vías biliares (CTB) avanzado. Estos resultados de TOPAZ-1, el primer ensayo de fase III que demuestra una mejora de la SG con una combinación de inmunoterapia en este entorno, se presentarán en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2022 en París (resumen nº 56P). Los resultados actualizados de IMFINZI más quimioterapia (gemcitabina más cisplatino) mostraron una eficacia clínica mejorada tras 6,5 meses adicionales de seguimiento, demostrando una reducción del 24% del riesgo de muerte frente a la quimioterapia sola (basada en un CRI de 0,76; IC 95%, 0,64--0,91).

La mediana de la SG actualizada fue de 12,9 meses frente a 11,3 con quimioterapia. Se estimó que más del doble de pacientes estaban vivos a los dos años frente a la quimioterapia sola (23,6% frente a 11,5%). Los resultados se observaron en todos los subgrupos preespecificados, independientemente del estado de la enfermedad, la localización del tumor o la expresión de PD-L1.

Además, se observó un beneficio en la SG en los pacientes cuyos tumores permanecieron del mismo tamaño (enfermedad estable), así como en los pacientes cuyos tumores se redujeron o desaparecieron (respondedores). El perfil de seguridad de IMFINZI más quimioterapia siguió siendo bien tolerado, sin que se observaran nuevas señales de seguridad con un seguimiento más prolongado. El 60,9% de los pacientes tratados con IMFINZI y quimioterapia experimentaron EA de grado 3 ó 4 relacionados con el tratamiento, y el 63,5% de los pacientes que recibieron sólo quimioterapia.

El IMFINZI más quimioterapia no aumentó la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos (EA) en comparación con la quimioterapia sola (8,9% para la combinación de IMFINZI frente al 11,4% para la quimioterapia). 6,5 meses de seguimiento adicional (fecha de corte de los datos: 25 de febrero de 2022) después del análisis primario, con un 76,9% de madurez global de los acontecimientos de la SG. En el momento del corte de los datos para este análisis, la mediana (IC del 95%) del tiempo de seguimiento (calculada mediante las técnicas inversas de Kaplan-Meier con el indicador de censura de la SG invertido) fue de 23,4 (20,6--25,2) meses para el IMFINZI más quimioterapia y de 22,4 (21,4--23,8) meses para la quimioterapia Los CRI se calcularon mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox.

Tasas de SG calculadas mediante técnicas de Kaplan-Meier Para evitar el sesgo de tiempo de inmortalidad, sólo se incluyeron en este análisis de SG por mejor respuesta objetiva los participantes que sobrevivieron >= 3 meses. 6. La mejor respuesta objetiva (BoR) fue evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 en todos los participantes aleatorizados con enfermedad medible al inicio del estudio y se definió como respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), SD o enfermedad progresiva (PD); la BoR se determinó en función del corte de datos de la IA (11 de agosto de 2021).