Healios K.K. ("Healios") ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva con Athersys, Inc. para el desarrollo, fabricación y venta del fármaco de terapia celular HLCM051 para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en Japón (el "Acuerdo de Licencia"). En el día de hoy, Healios ha acordado ampliar el Acuerdo de Licencia para el SDRA a fin de abarcar territorios de todo el mundo, lo que incrementa drásticamente el número de pacientes con SDRA que Healios tiene la oportunidad de tratar con esta terapia. Además, como se anunció el 2 de marzo de 2023, Healios tiene previsto realizar un nuevo ensayo clínico para el SDRA en Japón, y la empresa ha obtenido de Athersys el producto de investigación necesario para este estudio fabricado mediante el método basado en biorreactores 3D.

Alcance del acuerdo. El alcance del acuerdo de licencia para el desarrollo, fabricación y venta del SDRA se ampliará de Japón a todo el mundo. Athersys proporcionará a la empresa el producto en investigación para su uso en futuros ensayos clínicos realizados por la empresa.

Como resultado de lo anterior, Healios pagará a Athersys hasta 4,5 millones de dólares según los términos del acuerdo. En el futuro, Healios pagará hitos de desarrollo e hitos de ventas y regalías a medida que progresen el desarrollo y las ventas en todo el mundo. Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) El SDRA es un término general para la insuficiencia respiratoria que se produce de forma repentina en una variedad de pacientes en estado crítico.

Aunque hay muchas causas de SDRA, aproximadamente un tercio de los casos de SDRA están causados por neumonía, y se ha confirmado que el SDRA también se produce en pacientes en estado crítico con COVID-19. No existe ningún tratamiento farmacológico aprobado que pueda mejorar directamente el pronóstico de los pacientes con SDRA, y la insuficiencia respiratoria se trata con ventilación mecánica. La tasa de mortalidad tras la aparición del SDRA es del 30~58%, y existe la necesidad de nuevas terapias que puedan mejorar el pronóstico de los pacientes con SDRA.

En la actualidad, se calcula que el número de pacientes en Japón es de aproximadamente 28.000 al año, y el SDRA se considera una enfermedad rara. Sin embargo, se calcula que entre 213.000 y 262.000 pacientes en Estados Unidos y 133.000 pacientes en Europa se ven afectados anualmente.