Atomo Diagnostics Limited ha anunciado la firma de un nuevo acuerdo con su socio a largo plazo NG Biotech SAS (NG Biotech), que abarca la fabricación y distribución de pruebas rápidas de embarazo basadas en sangre para uso profesional y autodiagnóstico en casa en mercados mundiales clave. El producto de prueba rápida combina un ensayo de prueba de hCG altamente sensible fabricado por NG Biotech y el dispositivo de prueba de sangre Pascal integrado de Atomo. Se reconoce que los niveles detectables de hCG suelen acumularse más rápidamente en la sangre que en la orina, lo que hace que la prueba sea potencialmente adecuada para la detección precoz del embarazo.

En virtud del nuevo acuerdo, Atomo seguirá suministrando a NG Biotech dispositivos Pascal ensamblados y concederá una licencia exclusiva para que NG Biotech los utilice en la fabricación de pruebas rápidas de embarazo acabadas, tanto para uso profesional como para autodiagnóstico en casa. El acuerdo, que tiene un periodo inicial de cinco años y se renueva automáticamente por otros cinco a menos que sea rescindido por cualquiera de las partes, prevé que Atomo conserve la propiedad de toda la propiedad intelectual relacionada con su dispositivo Pascal y que NG Biotech conserve la propiedad de toda la propiedad intelectual relacionada con su tira reactiva rápida de hCG. Como se señala en el informe trimestral de actividad más reciente de Atomo, NG Biotech volvió a encargar los casetes Pascal para apoyar el lanzamiento de sus productos, ambos con marcado CE en Europa y comercializados por NG Biotech con su propia marca.

NG Biotech también compró recientemente una cantidad inicial de casetes Pascal para apoyar el lanzamiento del producto en Brasil. En virtud del acuerdo, Atomo se ha asegurado los derechos exclusivos de distribución de las versiones profesional y de autodiagnóstico del producto en Australia, Nueva Zelanda, Canadá y Estados Unidos, y puede comprar pruebas acabadas a NG Biotech para su venta en estos mercados. Atomo dará prioridad a las actividades de registro en Australia y Nueva Zelanda como patrocinador del producto de las versiones de la prueba con la marca Atomo.ial cantidad de casetes Pascal para apoyar el lanzamiento del producto en Brasil.

Según el acuerdo, Atomo y NG Biotech también trabajarán juntos durante el tercer trimestre del año fiscal 2023 para finalizar la planificación y los costes asociados relacionados con la obtención de las aprobaciones reguladoras del mercado estadounidense por parte de la Food & Drug Administration (FDA) de EE.UU. para las oportunidades de mercado en EE.UU., incluyendo la búsqueda de la aprobación de uso doméstico sin receta (OTC). Si Atomo aprueba el plan de trabajo y los costes propuestos por NG Biotech para la aprobación reglamentaria estadounidense, que serán compartidos por las partes, Estados Unidos quedará incluido en el territorio de distribución exclusiva de las pruebas terminadas en virtud del acuerdo. Aunque la empresa no puede cuantificar el impacto en los ingresos en esta fase, el nuevo acuerdo se considera estratégicamente importante, ya que la empresa pretende aumentar su presencia mundial, ampliar su cartera de pruebas rápidas más allá de las enfermedades infecciosas y aprovechar sus oportunidades en el mercado estadounidense.