Autonomix Medical, Inc. ha anunciado los resultados preliminares positivos de los cinco primeros pacientes "de entrada" del ensayo clínico en humanos de prueba de concepto (PdC) en curso de la empresa, en el que se evalúa la seguridad y eficacia de administrar energía transvascular para ablacionar nervios problemáticos relevantes y mitigar el dolor en pacientes con dolor por cáncer de páncreas. El objetivo de este ensayo es evaluar la reducción del dolor mediante la ablación por radiofrecuencia (RF).

En este ensayo no se utilizó el conjunto de sensores de microchip basados en catéter de la empresa que se emplean para detectar y diferenciar la señalización neuronal, y se evaluará en futuros estudios. Como se anunció previamente, la dirección organizará una presentación por webcast para hablar de los resultados preliminares el 18 de junio a las 8:30 a.m. ET. Los cinco primeros pacientes se inscribieron y trataron según el protocolo al principio del ensayo para familiarizar al investigador principal (IP) con el procedimiento y no se incluirán en el análisis de los objetivos del ensayo.

Estos cinco primeros pacientes "de entrada" completaron con éxito el procedimiento según el protocolo sin complicaciones inmediatas relacionadas con el procedimiento ni acontecimientos adversos significativos. El objetivo primario del ensayo clínico en humanos PoC es evaluar la tasa de éxito de la ablación de nervios relevantes para mitigar el dolor en pacientes con dolor por cáncer de páncreas utilizando ablación por radiofrecuencia en un abordaje transvascular de los nervios de la región.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento hasta 4-6 semanas después del procedimiento; la estimación del cambio en los niveles de dolor de antes a después del procedimiento; y la estimación del cambio en la calidad de vida de antes a después del procedimiento. Todos los sujetos que se sometieron a un procedimiento con éxito fueron evaluados a los 7 días, a las 4?6 semanas y a los 3 meses posprocedimiento. Todos los pacientes entraron en el estudio con dolor abdominal intenso debido a un cáncer de páncreas irresecable y una esperanza de vida de 3 meses o menos.

Tras la finalización con éxito del procedimiento, dos sujetos han sucumbido desde entonces a su enfermedad. Ambos acontecimientos fueron resultados esperados y no relacionados con el procedimiento del ensayo. Resumen de los resultados principales 7 días después del procedimiento: Las 24 horas posteriores al procedimiento mostraron una puntuación media global de la EAV del dolor de 2,3 después de tratar a cada uno de los cinco sujetos.

Tres pacientes fueron tratados con acceso femoral y dos con acceso braquial. Los pacientes tratados con acceso braquial no mostraron ninguna mejoría en sus puntuaciones de dolor (o empeoraron) mientras que todos los pacientes tratados con acceso femoral respondieron positivamente al tratamiento. Los resultados presentados en los gráficos anteriores corresponden a los tres pacientes del grupo que respondió.

El 60% de los sujetos respondieron con una reducción media del dolor de 6,33 en la escala de dolor VAS (de un valor basal de 8,0 a 1,67) a los 7 días posprocedimiento. El alivio del dolor se experimentó tan rápido como 1 día después del procedimiento en los tres pacientes del grupo que respondió. La reducción de la puntuación del dolor se produjo simultáneamente mientras la enfermedad subyacente del sujeto (tumor de cáncer de páncreas) seguía creciendo.

Esto es beneficioso para los pacientes que se consideran al final de la vida dada la fase avanzada de su enfermedad. Los pacientes respondedores informaron de una mejora media del 78% en su calidad de salud a los 7 días. Los pacientes respondedores informaron de una mejora media del 45% en la calidad de vida a los 7 días.

Al evaluar la población total tratada, incluidos los pacientes que no respondieron, la reducción media en la puntuación del dolor de la EVA fue de una reducción de 2,9 puntos, o un 43%, en las puntuaciones del dolor comunicadas antes del procedimiento hasta el día 7. Como se anunció anteriormente, Autonomix ha modificado el protocolo del ensayo para incluir la recopilación de información adicional sobre la invasión de los vasos por el tumor, así como otras biomedidas clave que pueden correlacionarse con la eficacia de la ablación nerviosa. Además, la empresa ha definido aún más el dolor intenso para los criterios de inclusión como un 7 o más en la escala VAS según lo indicado por el paciente en lugar de la determinación del médico. Se inscribirán en el ensayo un total de veinte (20) sujetos adicionales que se incluirán formalmente en los resultados de los datos del ensayo y en el análisis de los objetivos del mismo.

La idoneidad la determina el oncólogo de cabecera que atiende a los pacientes y el investigador principal que los trata confirma la idoneidad para el ensayo. Autonomix inició la selección de pacientes según el protocolo modificado en mayo de 2024 y sigue en camino de completar la inscripción en el ensayo clínico en humanos PoC para finales de año. La tecnología basada en catéteres de la empresa se está desarrollando para hacer dos cosas: detectar las señales neuronales asociadas al dolor o la enfermedad y administrar ablación dirigida a esos nervios para su tratamiento.

Autonomix cree que esta tecnología es una alternativa mejor a los enfoques actuales utilizados habitualmente, en los que los médicos o bien dependen de fármacos sistémicos como los opiáceos, que pierden eficacia y tienen efectos secundarios no deseados, o bien tratan las zonas sospechosas a ciegas con la esperanza de dar con los nervios correctos, un enfoque que a menudo es impreciso y puede errar el blanco e incluso causar daños colaterales en las partes circundantes del cuerpo. La empresa está desarrollando inicialmente su tecnología para tratar el dolor relacionado con el cáncer de páncreas, con planes para indicaciones posteriores a la espera de los resultados de los datos iniciales. Los enfoques actuales, basados principalmente en opiáceos o inyecciones invasivas de etanol, sólo pueden proporcionar un alivio limitado y pueden provocar efectos secundarios arriesgados.