Axcella Therapeutics ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a AXA1125 para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con fibrosis hepática. AXA1125 es un candidato a fármaco oral multiobjetivo que se está investigando actualmente en el ensayo clínico de fase 2b EMMPACT en EHNA (NCT04880187) y en otro ensayo clínico de fase 2a en COVID largo (NCT05152849). La Vía Rápida es un proceso diseñado por la FDA para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales con necesidades médicas no cubiertas. Los medicamentos que reciben la designación de "Fast Track" pueden beneficiarse de: reuniones más frecuentes y comunicaciones escritas con la FDA para discutir los planes de desarrollo, aprobación acelerada y revisión prioritaria, siempre que se cumplan los criterios pertinentes, y una revisión continua de la presentación de la solicitud de nuevo medicamento (NDA). La EHNA es la forma más grave de la enfermedad del hígado graso que se debe a una desregulación sistémica multifactorial de las vías asociadas al metabolismo, la inflamación y la fibrosis. Si no se trata, la EHNA puede acabar provocando enfermedades potencialmente mortales, como la cirrosis o el cáncer de hígado. Según el Plan de Acción sobre EHNA del Instituto Mundial del Hígado, sólo en Estados Unidos hay hasta 40 millones de personas con EHNA y aproximadamente el 10% de los niños estadounidenses padecen esta enfermedad. Se prevé que la incidencia siga aumentando en paralelo a las epidemias de obesidad y diabetes de tipo 2.