Basilea Pharmaceutica AG ha informado de que los datos del estudio de fase 3 ERADICATE1, completado con éxito, que evalúa el ceftobiprol en el tratamiento de pacientes adultos con infecciones bacterianas del torrente sanguíneo causadas por Staphylococcus aureus, (SAB), se han presentado en la conferencia científica, IDWeek 2022, que tuvo lugar en Washington, D.C. del 19 al 23 de octubre. El estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de fase 3 ERADICATE fue un estudio global, realizado en 60 centros de estudio de 17 países desde agosto de 2018 hasta marzo de 2022. 390 pacientes fueron aleatorizados a ceftobiprol o daptomicina, con o sin aztreonam intravenoso para la cobertura de patógenos Gram-negativos, durante un máximo de 42 días de tratamiento.

Las características de los 387 pacientes incluidos en la población modificada por intención de tratar (mITT) estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento con ceftobiprol y daptomicina. Tal como se presentó en la IDWeek, el ceftobiprol cumplió el criterio de valoración primario al demostrar la no inferioridad frente a la daptomicina, con o sin aztreonam. La tasa de éxito global, evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente y ciego formado por cinco especialistas en enfermedades infecciosas con experiencia en EE.UU., fue del 69,8% con ceftobiprol, en comparación con el 68,7% con daptomicina, en la población mITT a los 70 días después de la aleatorización.

La diferencia estadísticamente ajustada entre el ceftobiprol y la daptomicina para el éxito global fue del 2,0% (intervalo de confianza del 95%: -7,1% a 11,1%) y, por lo tanto, muy dentro del margen de no inferioridad preespecificado del 15%. Los resultados de los resultados primarios de eficacia fueron consistentes en subgrupos clave, incluidos los pacientes con infecciones del torrente sanguíneo por MSSA o MRSA al inicio del tratamiento, y en varias categorías de afecciones subyacentes, como infecciones de la piel y de la estructura cutánea, abscesos abdominales, diálisis crónica, artritis séptica, osteomielitis, endocarditis infecciosa derecha definida y en pacientes con SAB persistente.Los resultados secundarios de eficacia, como la tasa de éxito global en la población clínicamente evaluable (77.9% en el grupo de ceftobiprol, 77,8% en el grupo de daptomicina), la erradicación microbiológica (82,0% en el grupo de ceftobiprol, 77,3% en el grupo de daptomicina), la mortalidad por todas las causas (9,0% en el grupo de ceftobiprol, 9.1% en el grupo de la daptomicina) y la aparición de nuevas complicaciones del SAB (5,8% en el grupo del ceftobiprol, 5,6% en el grupo de la daptomicina) fueron también similares entre los dos grupos de tratamiento a los 70 días post-aleatorización en la población mITT. La mediana del tiempo hasta la eliminación del torrente sanguíneo de Staphylococcus aureus para el MSSA fue de 3 días con ceftobiprol y de 4 días con daptomicina, y de 5 días para el MRSA tanto para el ceftobiprol como para la daptomicina.Se observó la aparición de resistencia bajo tratamiento en tres pacientes con daptomicina.

No se observó la aparición de resistencia bajo tratamiento con ceftobiprolAmbos tratamientos fueron bien tolerados. La tasa global de acontecimientos adversos fue similar entre los grupos de ceftobiprol y daptomicina. En consonancia con el perfil de seguridad conocido del ceftobiprol, los trastornos gastrointestinales fueron más frecuentes con el ceftobiprol en comparación con la daptomicina, principalmente provocados por náuseas de leves a moderadas.

Basilea tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el ceftobiprol a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) hacia finales de 2022. Ceftobiprol en la IDWeek 2022LB2302 - Ensayos clínicos de última hora:Ceftobiprol comparado con daptomicina con o sin aztreonam opcional para el tratamiento de la bacteriemia complicada por Staphylococcus aureus (SAB): Resultados de un ensayo de fase 3, aleatorizado y de doble ciego (ERADICATE) – Thomas L. Holland, Sara E. Cosgrove, Sarah B. Doernberg, Oleksandr Pavlov, Ivan Titov, Boiko Atanasov, Maziar Assadi Gehr, Marc Engelhardt, Kamal Hamed, Daniel Ionescu, Mark Jones, Mikael Saulay, Jennifer Smart, Harald Seifert, Timothy C. Jenkins, Nicholas A. Turner, Vance G. Fowler Jr.