Bavarian Nordic A/S ha anunciado la finalización del proceso de presentación rodante que se inició en abril de 2024 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para la autorización de su candidato a vacuna CHIKV VLP para la inmunización contra la infección por el virus chikungunya en individuos de 12 años o más. A la espera de la aceptación de la FDA, la BLA podría respaldar una posible aprobación de la vacuna en el primer semestre de 2025. La presentación de la BLA incluye los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 en más de 3.600 individuos sanos de 12 años o más, que demostraron que la vacuna CHIKV VLP era altamente inmunogénica, como lo demuestra la fuerte inducción de anticuerpos neutralizantes contra el chikungunya 21 días después de la vacunación, con títulos de anticuerpos iguales o superiores al umbral acordado con las autoridades como marcador de seroprotección.

La vacuna CHIKV VLP fue bien tolerada en ambos estudios y los acontecimientos adversos relacionados con la vacuna fueron principalmente de naturaleza leve o moderada. Bavarian Nordic también tiene la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a finales del primer semestre de 2024. A la MAA ya se le ha concedido la evaluación acelerada, lo que significa que la vacuna CHIKV VLP podría obtener potencialmente la aprobación de la Comisión Europea en la primera mitad de 2025.