Bicycle Therapeutics anunció que la empresa seguirá adelante con su plan para acelerar el desarrollo de BT8009 para el cáncer metastásico de vejiga (urotelial) tras las recientes conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La empresa se ha alineado con la FDA en un ensayo de registro de fase 2/3, denominado Duravelo-2, que tiene un diseño innovador que permite una posible aprobación acelerada en cáncer de vejiga metastásico no tratado (de primera línea) y tratado previamente (de segunda línea plus). La empresa tiene previsto iniciar el ensayo Duravelo-2 en el primer trimestre de 2024.

El ensayo de fase 2/3 Duravelo-2 evaluará el BT8009 en cáncer de vejiga metastásico no tratado (cohorte 1) y en cáncer de vejiga metastásico previamente tratado (cohorte 2). En la Cohorte 1, se evaluarán inicialmente dos dosis de BT8009 más el régimen estándar de pembrolizumab. Tras la selección de la dosis óptima, se evaluará BT8009 más pembrolizumab frente a la quimioterapia.

La posible aprobación acelerada se determinará por la tasa de respuesta objetiva (TRO), y la supervivencia sin progresión se utilizará para confirmar el beneficio clínico. En la cohorte 2, se estudiarán inicialmente dos dosis de BT8009 como monoterapia. Tras la selección de la dosis óptima, se añadirá un brazo adicional de BT8009 más régimen estándar de pembrolizumab.

La posible aprobación acelerada del BT8009 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab vendrá determinada por la ORR en comparación con los datos históricos de control. Están en curso las conversaciones con la FDA sobre el diseño del ensayo confirmatorio para el cáncer de vejiga metastásico previamente tratado.