ANGLE plc anunció que ha firmado un acuerdo con BioView Ltd. para desarrollar un ensayo HER2 de células tumorales circulantes (CTC) de biopsia líquida para el cáncer de mama utilizando el sistema clínico Parsortix PC1 de ANGLE, autorizado por la FDA, para recoger las CTC y los sistemas de microscopía automatizada y el software de BioView para detectar y evaluar la expresión de HER2 y/o la amplificación génica en las CTC. BioView desarrolla, fabrica y comercializa innovadoras soluciones automatizadas de imagen y análisis celular y ha recibido la autorización de producto de la FDA para su aplicación de hibridación fluorescente in situ (FISH) para el análisis de HER2 en secciones de tejido mamario FFPE, hibridadas con el kit de sonda de ADN PathVysion HER2 de Abbott. ANGLE ya ha integrado con éxito la tecnología de BioView en sus laboratorios clínicos y de I+D para el desarrollo de ensayos y servicios farmacéuticos.

ANGLE y BioView iniciarán ahora el programa de desarrollo de un ensayo HER2 para la detección de la proteína HER2 mediante inmunofluorescencia (IF) y la amplificación del gen HER2/neu mediante FISH, utilizando el kit de sonda de ADN PathVysion Her2 de Abbott, en CTC procedentes de muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama recogidas con el sistema clínico Parsortsix PC1 de ANGLE, autorizado por la FDA, y analizadas con la tecnología automatizada de imagen y análisis de BioView. Se reconoce que el cáncer de mama puede ser muy heterogéneo y que el estado de HER2 puede cambiar con el tiempo. Además, los resultados de un reciente estudio de gran repercusión han revelado que las pacientes categorizadas con cáncer de mama HER2-bajo (y definidas como inmunohistoquímicas (IHC) puntuación 1+ y 2+ y HER2-negativas por FISH), pueden, de hecho, beneficiarse de los nuevos conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a HER2, cuando los fármacos típicos dirigidos a HER2 se han reservado previamente para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo (HER2 IHC 3+ y/o HER2 FISH positivo).

Esta nueva comprensión está impulsando la adopción de fármacos dirigidos a HER2 bajo como ENHERTU®? comercializado por Daiichi-Sankyo y AstraZeneca. Esta dinámica cambiante del mercado ha proporcionado a ANGLE y BioView una importante oportunidad comercial para desarrollar un ensayo HER2 cuantitativo basado en CTC, para evaluar la expresión de la proteína HER2 y/o los niveles de amplificación del gen mediante el análisis de las intensidades de fluorescencia.

Se trataría de la única solución basada en un producto que existe en el mercado para este fin, aprovechando las autorizaciones previas de productos de ambas empresas por parte de la FDA. A diferencia de las pruebas estándar actuales desarrolladas para su uso en tejido FFPE, un ensayo CTC HER2 podría utilizarse para el seguimiento longitudinal del estado de HER2 a lo largo de la progresión de la enfermedad, garantizando así que la paciente reciba el tratamiento más adecuado en cada fase. Se calcula que la fase de desarrollo durará aproximadamente un año y que el trabajo de desarrollo del ensayo generará unos ingresos de 1,2 millones de libras para ANGLE.

El cáncer de mama HER2-bajo representa el 55% de todos los casos de cáncer de mama, mientras que el cáncer HER2-positivo supone el 25% de los casos. El nuevo uso de trastuzumab deruxtecan (ENHERTU®) para incluir a pacientes con HER2-bajo ha hecho que los analistas pronostiquen un aumento de hasta 3.000 millones de dólares anuales en el valor de las ventas. Debido a la expansión del mercado hacia las pacientes con HER2 bajo y a la necesidad de biomarcadores novedosos que permitan un seguimiento continuo del estado de HER2 en las pacientes, ANGLE y BioView creen que habrá demanda por parte de las empresas de tecnología médica y farmacéuticas de ensayos cuantitativos de detección de HER2 basados en CTC que permitan una estratificación regular y precisa de las poblaciones de pacientes.

Dado el importante interés de terceros en un nuevo ensayo para el análisis cuantitativo de HER2 basado en CTC, ANGLE y BioView han acordado permitir la inclusión de terceros en este proyecto y su financiación a medida que se avance hacia la fase de comercialización una vez finalizado el trabajo de desarrollo inicial. Las partes siguen debatiendo las vías estratégicas de comercialización con posibles socios corporativos.