Biodesix, Inc. anunció que el estudio ORACLE (An Observational Registry Study to Evaluate the Performance of the Nodify XL2 Test [NCT03766958]), prospectivo y en condiciones reales, alcanzó el criterio de valoración primario de un cambio estadísticamente significativo en la proporción de nódulos pulmonares benignos tratados con Nodify XL2 que experimentaban procedimientos invasivos. Los datos se publicaron esta semana en PLOS ONE. Los nódulos pulmonares son un hallazgo clínico frecuente con el aumento del uso de la imagen médica con fines de diagnóstico general y la ampliación de la elegibilidad para el cribado del cáncer de pulmón.

Los nódulos pulmonares representan una oportunidad para la detección precoz del cáncer de pulmón, pero plantean un dilema diagnóstico porque hasta el 95% de los nódulos pulmonares son benignos. En esta población de pacientes, se han documentado altas tasas de procedimientos invasivos, como biopsias o cirugías, en nódulos benignos en la búsqueda del diagnóstico de cáncer de pulmón y un análisis de las reclamaciones de Medicare ha demostrado que más del 40% del coste total del diagnóstico de cáncer de pulmón correspondía a pacientes sometidos a biopsias sin diagnóstico de cáncer de pulmón. En ORACLE, el estudio prospectivo de utilidad clínica en el mundo real, los pacientes con nódulos benignos tratados con la prueba Nodify XL2 tenían un 74% menos de probabilidades de someterse a un procedimiento invasivo innecesario en comparación con el grupo de control.

Además, la proporción de pacientes enviados a vigilancia por TC con nódulos malignos no difirió entre el grupo Nodify XL2 y el grupo de control.