Biodesix, Inc. Anuncia la publicación del estudio de utilidad clínica ORACLE con el criterio de valoración principal que demuestra que la prueba Nodify XL2 redujo los procedimientos invasivos innecesarios en nódulos pulmonares benignos
12 de julio 2023 a las 12:00
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Biodesix, Inc. anunció que el estudio ORACLE (An Observational Registry Study to Evaluate the Performance of the Nodify XL2 Test [NCT03766958]), prospectivo y en condiciones reales, alcanzó el criterio de valoración primario de un cambio estadísticamente significativo en la proporción de nódulos pulmonares benignos tratados con Nodify XL2 que experimentaban procedimientos invasivos. Los datos se publicaron esta semana en PLOS ONE. Los nódulos pulmonares son un hallazgo clínico frecuente con el aumento del uso de la imagen médica con fines de diagnóstico general y la ampliación de la elegibilidad para el cribado del cáncer de pulmón.
Los nódulos pulmonares representan una oportunidad para la detección precoz del cáncer de pulmón, pero plantean un dilema diagnóstico porque hasta el 95% de los nódulos pulmonares son benignos. En esta población de pacientes, se han documentado altas tasas de procedimientos invasivos, como biopsias o cirugías, en nódulos benignos en la búsqueda del diagnóstico de cáncer de pulmón y un análisis de las reclamaciones de Medicare ha demostrado que más del 40% del coste total del diagnóstico de cáncer de pulmón correspondía a pacientes sometidos a biopsias sin diagnóstico de cáncer de pulmón. En ORACLE, el estudio prospectivo de utilidad clínica en el mundo real, los pacientes con nódulos benignos tratados con la prueba Nodify XL2 tenían un 74% menos de probabilidades de someterse a un procedimiento invasivo innecesario en comparación con el grupo de control.
Además, la proporción de pacientes enviados a vigilancia por TC con nódulos malignos no difirió entre el grupo Nodify XL2 y el grupo de control.
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Biodesix, Inc. (Biodesix) es una empresa de soluciones y servicios de diagnóstico. La empresa desarrolla pruebas de diagnóstico que abordan cuestiones clínicas combinando la multiómica mediante el poder de la inteligencia artificial. Biodesix ofrece más de cinco pruebas cubiertas por Medicare para pacientes con enfermedades pulmonares. La estrategia de pruebas basadas en sangre Nodify para la evaluación del riesgo de nódulos pulmonares, compuesta por las pruebas Nodify XL2 y Nodify CDT, evalúa el riesgo de malignidad en nódulos pulmonares incidentales, lo que permite a los médicos clasificar mejor a los pacientes según el curso de acción adecuado. La estrategia IQLung basada en sangre para pacientes con cáncer de pulmón integra la prueba ddPCR dirigida GeneStrat, la prueba NGS GeneStrat y la prueba VeriStrat para respaldar las decisiones de tratamiento en todas las fases del cáncer de pulmón. Biodesix también aprovecha la avanzada plataforma de inteligencia artificial (IA) Diagnostic Cortex para colaborar con empresas biotecnológicas y farmacéuticas en la resolución de complejos retos diagnósticos en enfermedades pulmonares.
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