Biophytis SA ha anunciado que realizará una presentación oral sobre el desarrollo de Sarconeos (BIO101) para el tratamiento de la sarcopenia en el 15º Congreso Internacional SCWD (Society on Sarcopenia, Cachexia & Wasting disorders). Esta presentación oral realizada por los doctores Waly Dioh y Cendrine Tourette y titulada: “BIO101 en desarrollo para el tratamiento de la Sarcopenia” resume los principales hitos en el desarrollo de Sarconeos (BIO101) que ya se han alcanzado, principalmente los resultados del estudio de fase 2 SARA-INT, así como el esbozo del estudio de fase 3 SARA que la compañía pretende iniciar antes de finales de 2022.

Basándose en los resultados del estudio de fase 2 SARA-INT, la empresa ha solicitado el asesoramiento científico de las autoridades reguladoras europeas (EMA) y estadounidenses (FDA) para definir el diseño y las condiciones de inicio del programa de fase 3 de SARA. Sarconeos (BIO101) tiene el potencial de ser el primer candidato a fármaco que pasa a la fase 3 en Sarcopenia. La reciente publicación de los primeros resultados del estudio europeo SPRINTT, un estudio clínico paneuropeo en pacientes ancianos con sarcopenia, ha aportado nuevos datos que apoyan el diseño de una fase 3 en esta indicación.

El estudio SPRINTT demostró, confirmando el anterior estudio LIFE en EE.UU., que el riesgo de incapacidad de movilidad puede estimarse en pacientes con sarcopenia severa midiendo durante un periodo de 1 a 3 años la pérdida de la capacidad de caminar 400 m. El estudio de fase 3 de Sarconeos (BIO101) se dirigirá a entre 600 y 900 pacientes mayores de 65 años con sarcopenia severa (3 = SPPB = 7), baja velocidad de marcha (4m) = 0,8 m/s y baja fuerza de agarre de la mano (HGS < 20kg para las mujeres y < 35,5 kg para los hombres). Los pacientes serán tratados durante un mínimo de 12 meses recibiendo placebo o 350 mg de Sarconeos (BIO101) b.i.d. El criterio de valoración primario será la capacidad de completar la prueba de marcha de 400 m en menos de 15 minutos, y se utilizarán los siguientes criterios de valoración secundarios Velocidad de la marcha de 4 m del SPPB, Fuerza de agarre de la mano (HGS) y Resultados informados por el paciente (PRO). La duración de este estudio se estima en 36 meses a partir de la inclusión del primer paciente, prevista para finales de 2022.

No obstante, el diseño de este estudio puede evolucionar en función de las conversaciones que se están llevando a cabo con las autoridades sanitarias europeas y estadounidenses. La empresa tiene previsto presentar la solicitud de ensayo clínico (CTA) en el cuarto trimestre de 2022, en función de las discusiones finales con la FDA y la EMA.