Biostar Pharma, Inc. anunció que se ha inscrito el primer paciente para un estudio clínico de fase 1 (BG02-2201; NCT05681000) de su producto patentado de formulación oral de utidelona, UTD2 (utidelona cápsula) en pacientes con tumores sólidos avanzados en EE.UU.. Este estudio se llevará a cabo en múltiples centros de investigación clínica, como el Instituto de Investigación Sarah Cannon (Florida Cancer Specialists & Research Institute), la Universidad del Sur de California, la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St.

Necesidad Médica Insatisfecha Con la mejora del régimen de tratamiento, la supervivencia global de los pacientes con cáncer ha aumentado significativamente en los últimos años. Por lo tanto, un buen cumplimiento terapéutico por parte del paciente es un factor importante para la eficacia clínica en el cuidado a largo plazo de los pacientes con cáncer. La quimioterapia, representada por los inhibidores de los microtúbulos, sigue siendo el tratamiento sistémico más común para el cáncer, Sin embargo, la mayoría de los inhibidores de los microtúbulos se administran por vía intravenosa, lo que potencialmente puede causar reacciones alérgicas e inconvenientes.

Hasta ahora apenas se han desarrollado con éxito formas de dosificación oral de inhibidores de los microtúbulos debido a su baja solubilidad y a que son un sustrato de la glicoproteína P resistente a los fármacos. El Liporaxel es un taxano oral cuya comercialización sólo se ha aprobado en Corea del Sur, y su biodisponibilidad oral seguía siendo bastante baja. Otras formas de dosificación oral como el tesetaxel y el oraxol han fracasado en los ensayos clínicos debido a problemas de seguridad y de otro tipo, lo que sugiere una enorme necesidad médica no cubierta.

La Utidelona es el primer inhibidor oral de los microtúbulos del mundo. La utidelona tiene la ventaja para la formulación oral de que no es sustrato de la glicoproteína P. Los estudios preclínicos de UTD2 demostraron buenos perfiles PK y de seguridad y una biodisponibilidad relativamente alta.

En comparación con las inyecciones, las cápsulas de utidelona no requieren la adición de disolventes orgánicos y tensioactivos. Por lo tanto, pueden reducir los efectos adversos causados por la administración intravenosa, acortar la estancia hospitalaria de los pacientes, mejorar la comodidad de administración, aumentar el cumplimiento de los pacientes y ampliar el potencial de la terapia de combinación con otros medicamentos contra el cáncer.