Los directores de Biotron Limited informaron de que todos los participantes en los dos ensayos clínicos de fase 2 sobre el VIH-1 del fármaco antivírico BIT225 de la empresa han completado la dosificación, lo que marca el final de la fase clínica de los ensayos. Como se ha informado anteriormente, los ensayos se han diseñado para generar datos que amplíen los hallazgos positivos de los ensayos clínicos anteriores realizados por Biotron en los que se demostró que el BIT225 tenía efectos positivos en marcadores inmunológicos clave de mejora de la salud. Los datos serán fundamentales para demostrar a los posibles socios farmacéuticos y a las autoridades reguladoras la seguridad y eficacia del BIT225 en pacientes con necesidades médicas actualmente no cubiertas.

El ensayo de fase 2 del BIT225-011 contra el VIH-1 que se ha estado llevando a cabo en centros de Sídney (Australia), como el Hospital St Vincent, Holdsworth House y East Sydney Doctors, está investigando el impacto del BIT225 en personas infectadas por el VIH que han estado tomando un tratamiento aprobado contra el VIH-1 (`ART') durante un periodo prolongado con la infección por el VIH-1 bien controlada pero que no han logrado una reconstitución inmunitaria completa a pesar de un TAR supresor duradero a largo plazo. Este grupo, que se calcula que engloba a más de un tercio de la población tratada por el VIH, tiene un mayor riesgo de progresión clínica hacia el SIDA y otras morbilidades y presenta tasas de mortalidad más elevadas que los pacientes infectados por el VIH que han alcanzado una reconstitución inmunitaria completa. El BIT225 se añadió al tratamiento antirretroviral de este grupo durante un periodo de tres meses.

Los criterios de valoración de este ensayo incluyen mediciones de la mejora de la función inmunitaria y marcadores relacionados con la reconstitución inmunitaria. El ensayo de fase 2 sobre el VIH-1 BIT225-010 que se llevó a cabo en centros de Tailandia incluyó a personas recién diagnosticadas como seropositivas al VIH-1 pero que aún no habían iniciado el TAR con tratamiento con BIT225 o placebo continuado durante seis meses en combinación con el TAR. Este periodo de dosificación ampliado permite una investigación más detallada de los cambios inmunitarios observados en estudios clínicos sobre el VIH-1 realizados anteriormente con BIT225.

Los criterios de valoración de este ensayo incluyen mediciones de la mejora de la función inmunitaria y marcadores relacionados con la reconstitución inmunitaria. Una vez finalizada la fase clínica, la atención se centra ahora en la realización de análisis de laboratorio detallados de todas las muestras recogidas durante los ensayos. Los ensayos son complejos y tardarán varios meses en completarse.

Una vez que se disponga de todos los datos, se procederá a desenmascarar el estudio y a someter los datos a análisis estadísticos. Se prevé que los resultados preliminares de los ensayos estén disponibles a mediados de 2023.