Los directores informaron de que Biotron Limited ha recibido orientaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o el desarrollo de su principal medicamento antiviral BIT225 como posible tratamiento de la infección por el Coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos. La orientación de la FDA se recibió en respuesta escrita al paquete informativo y a la solicitud de Biotron previa a la IND en marzo de 2022, que incluía una visión general del desarrollo preclínico y clínico (del VIH), y preguntas específicas relacionadas con los requisitos reglamentarios para la progresión hacia la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (`IND') para la indicación COVID-19. Biotron solicitó orientación sobre el diseño de un ensayo clínico de fase 2 propuesto en individuos infectados con COVID-19 recientemente diagnosticados y la garantía de que el paquete de datos preclínicos y los procesos de fabricación eran suficientes para respaldar esta siguiente etapa de desarrollo clínico.

La respuesta de la FDA es un claro indicio del interés de la Agencia por esta nueva diana farmacológica que combina un efecto antiviral directo y actividades inmunomoduladoras beneficiosas. Recientes estudios en animales llevados a cabo en el Instituto Scripps de San Diego han demostrado que el fármaco es protector de la progresión de la enfermedad y de la tormenta de citoquinas que está relacionada con el desarrollo de la enfermedad respiratoria grave. El BIT225 redujo rápidamente la carga viral en los pulmones de los animales infectados tratados antes o después de la infección por el SARS-CoV-2.

Con esta orientación y un diseño de ensayo aceptable en la mano, la empresa determinará ahora sus necesidades de capital para el programa clínico COVID-19 y buscará financiación de posibles socios y fuentes de financiación no accionarial.