Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado su solicitud de autorización de comercialización del inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de nueva generación repotrectinib como tratamiento para los pacientes adultos naïos adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico ROS1-positivo y pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos NTRK-positivos. La solicitud se basó en los resultados del ensayo registrado de fase 1/2 TRIDENT-1 (pacientes adultos con CPNM ROS1-positivo o tumores sólidos NTRK-positivos) y del estudio CARE (pacientes pediátricos con tumores sólidos NTRK-positivos). La validación de la solicitud confirma que la presentación está completa e inicia el procedimiento de revisión centralizada de la EMA.

En los ensayos TRIDENT-1 y CARE, repotrectinib demostró tasas de respuesta clínicamente significativas en pacientes de todas las cohortes de CPNM ROS1-positivo y tumores sólidos NTRK-positivo. La durabilidad de la respuesta fue sólida y se observaron respuestas intracraneales en ambos entornos, así como en pacientes cuyos tumores albergan mutaciones de resistencia comunes. El perfil de seguridad de repotrectinib estuvo bien caracterizado y, en general, fue manejable con los tratamientos habituales.

El estudio sigue en curso para evaluar los resultados a largo plazo y criterios de valoración adicionales en poblaciones de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ROS1-positivo y tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos NTRK-positivo.