Caliway Biopharmaceuticals anunció que los resultados de la fase 2-fase 1 del estudio CBL-0201EFP demostraron la mejora significativa de la gravedad de la celulitis con un único tratamiento con CBL-514. La celulitis es una afección cutánea que actualmente carece de tratamiento eficaz y seguro. El CBL-514, principal fármaco candidato de Caliway, es una inyección lipolítica no quirúrgica que puede reducir la grasa local precisamente induciendo la apoptosis de los adipocitos y la lipólisis.

Los datos de la Fase 2-Etapa 1 del FP CBL-0201E demostraron que el CBL-514 es el primer y único producto no invasivo que puede mejorar significativamente 1 nivel de gravedad de la celulitis dos semanas después de un único tratamiento. Estudio de fase 2 del CBL-514 en el tratamiento de la celulitis: CBL-0201ETP es un estudio de fase 2 en dos etapas aprobado por la FDA de EE.UU. que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de CBL-514 en el tratamiento de sujetos con paniculopatía edematosa fibroesclerótica (EFP), celulitis, de moderada a grave. La primera fase de CBL-0201EFS es un estudio abierto de dosis única ascendente (SAD) destinado a evaluar la eficacia de CBL-514 y determinar la dosis optimizada para el tratamiento de la celulitis.

En el estudio se inscribieron doce sujetos en tres grupos de dosis potencialmente ascendentes de CBL-514, que incluían 40 mg, 60 mg y 80 mg. Cada sujeto fue asignado secuencialmente a recibir un ciclo de la dosis asignada de CBL-514administrada por vía subcutánea en ambos lados de la cara posterolateral de los muslos. La eficacia y la seguridad del CBL-514 se evaluaron en la semana 1, la semana 2 y la semana 4 tras la administración.

El criterio de valoración primario de la eficacia se evaluó mediante el cambio en la puntuación total de la Escala de gravedad de la celulitis de Hexsel modificada (HCSS) en comparación con el valor basal. El criterio secundario de valoración de la eficacia se evaluó mediante el porcentaje de muslos con una mejora de al menos 1 nivel en la HCSS modificada. Resumen preliminar de los datos de eficacia del CBL-0201 Resumen de los datos de eficacia del CBL-514 Fase 2-Etapa 1. Los datos de eficacia se componen de todos los grupos de dosificación del estudio de fase 1.

Cada grupo incluye cuatro sujetos a los que se administró la inyección de CBL-514 en ambos muslos.