Celltrion Healthcare presentó nuevos datos que demuestran la eficacia y seguridad del infliximab subcutáneo (CT-P13 SC) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los datos se presentaron en una presentación oral digital y en pósters en el 18º congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO), celebrado en Copenhague (Dinamarca). LIBERTY-CD y LIBERTY-UC fueron estudios de fase III aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, diseñados para evaluar la superioridad del CT-P13 subcutáneo (CT-P13 SC) en eficacia y seguridad durante el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU), respectivamente. En el estudio CT-P13 SC LIBERTY-CD, se aleatorizó a un total de 343 pacientes en una proporción 2:1 en la Semana 10. En la Semana 54, la tasa de remisión clínica fue mayor en el brazo de CT-P13 SC que en el de placebo (62,3% y 32,1% respectivamente, P < 0,0001). En el estudio CT-P13 SC LIBERTY-UC, se aleatorizó a un total de 438 pacientes en la Semana 10. La tasa de remisión clínica en la Semana 54 fue significativamente mayor en CT- P13 SC (43,2%) en comparación con el placebo (20,8%) (P < 0,0001). El perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento fue comparable entre CT-P13 SC y los brazos de placebo en ambos estudios. Un análisis post-hoc separado de los datos del estudio aleatorizado de fase I CT-P13 SC mostró que el nivel Ctrough predijo la positividad de los anticuerpos antifármaco (ADA) y los anticuerpos neutralizantes (NAb) en pacientes con EC y CU, con un umbral Ctrough de 4,695 µg/mL asociado significativamente con menores tasas de positividad de ADA y NAb. Además, los estudios de casos reales presentados durante un simposio satélite en el congreso de la ECCO indican que la reintroducción de infliximab puede ser una opción de tratamiento viable para los pacientes con EC con fracaso previo del tratamiento anti-TNF, al tener como objetivo alcanzar un nivel farmacocinético más alto y niveles más bajos de anticuerpos contra el fármaco. Los resultados provisionales de un estudio piloto sugieren que el infliximab SC puede ser una opción de tratamiento viable para los pacientes con EC refractaria.4
Acerca de la formulación subcutánea (SC) de CT-P13: CT-P13 SC es la primera formulación subcutánea de infliximab del mundo. Se ha aprobado el uso de una dosis fija de 120 mg de CT-P13 SC en la Unión Europea (UE), en adultos independientemente de su peso corporal, tanto en las indicaciones existentes como en las de nueva incorporación. La formulación SC tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento para el uso del fármaco infliximab al proporcionar una alta consistencia en la exposición al fármaco y un método cómodo de administración.