Celltrion Healthcare presentó datos de fase III de los ensayos clínicos LIBERTY-CD y LIBERTY-UC, para el infliximab subcutáneo (SC) en investigación en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en la Semana Europea Unida de Gastroenterología (UEG) 2023 en Copenhague. Los resultados de los estudios LIBERTY, presentados durante un simposio satélite, evaluaron la eficacia del infliximab SC frente al placebo en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activas. El infliximab SC tuvo un perfil de seguridad similar al placebo durante el periodo de mantenimiento.

La proporción de pacientes que experimentaron acontecimientos adversos (AA), AA graves e infección en los grupos de infliximab SC y placebo fueron en general comparables. No se identificaron nuevos problemas de seguridad. LIBERTY-CD y LIBERTY-UC son estudios de registro que actualmente están siendo revisados por la FDA de EE.UU. como parte de la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA).

De ser aprobado por la FDA, CT-P13 SC sería la primera formulación subcutánea de infliximab. Los análisis post-hoc de los estudios LIBERTY-CD y LIBERTY-UC se presentaron como pósteres en la Semana UEG 2023. El primer análisis post hoc examinó el posible uso del tratamiento con infliximab SC sin inmunosupresores y el segundo evaluó el aumento de la dosis en pacientes con pérdida de respuesta al tratamiento.

El primer análisis post hoc respalda la eficacia y seguridad del infliximab SC como monoterapia sin inmunosupresores para pacientes con EC y CU. Tras 54 semanas, no hubo diferencias estadísticas en los resultados de eficacia entre la monoterapia y la terapia combinada con inmunosupresores. El perfil de seguridad global durante el periodo de mantenimiento también fue comparable entre los dos grupos, lo que sugiere un beneficio limitado de la terapia de combinación con inmunosupresores para los pacientes con EII tratados con infliximab SC.

El segundo análisis post hoc evaluó el impacto del aumento de la dosis de infliximab SC en el manejo de la pérdida de respuesta al tratamiento en pacientes con EII. La dosis recomendada de infliximab subcutáneo es de 120 mg una vez cada 2 semanas. Los resultados exploratorios sugieren que el aumento de la dosis de 120 mg a 240 mg cada dos semanas puede restablecer la eficacia, mientras que los perfiles de seguridad, incluida la inmunogenicidad y la tasa de incidencia de acontecimientos adversos, demostraron ser comparables entre los pacientes con o sin aumento de la dosis.

Tanto en los estudios de CU como en los de EC, los pacientes mostraron una mejoría en términos de remisión clínica [24,7% (20/81) en CU y 53,8% (21/39) en EC] o respuesta endoscópica [28,2% (11/39) en EC] tras el escalado de dosis. En comparación con las primeras visitas de escalada de dosis, los pacientes en escalada de dosis tuvieron una reducción estadísticamente significativa de la puntuación Mayo modificada (en CU) y de la puntuación CDAI (en EC) en la semana 54. En una presentación separada en la Semana 2023 de la UEG, se evaluaron datos del mundo real sobre el cambio de infliximab intravenoso (IV) a SC.

Los hallazgos pueden ayudar a respaldar la aplicación práctica de esta innovación. La Comisión Europea autorizó el CT-P13 SC en 2020 para múltiples indicaciones, incluidas la EC y la CU. La decisión de aprobación de la FDA para CT-P13 SC está prevista para el cuarto trimestre de 2023.