Certara, Inc. ha anunciado la introducción del software Simcyp? el software biofarmacéutico. Está diseñado para que los científicos biofarmacéuticos, de formulación y CMC lo utilicen como ayuda en la formulación de complejos medicamentos novedosos y genéricos de moléculas pequeñas de forma rápida y rentable.

El software Simcyp Biopharmaceutics forma parte de la plataforma de biosimulación Simcyp Simulator, que ha respaldado las declaraciones de etiquetado de más de 100 nuevas terapias aprobadas. El software Simcyp Biopharmaceutics también ayuda a los patrocinadores a desarrollar las pruebas necesarias para obtener autorizaciones biológicas (biowaivers) que se utilizan en lugar de realizar estudios clínicos. Está disponible como producto independiente y se ha diseñado para empresas de ciencias de la vida de todos los tamaños que buscan optimizar sus terapias?

formulaciones para maximizar la seguridad, la eficacia y la comodidad del paciente. El software Simcyp Biopharmaceutics ofrece valor y capacidades únicas en varias áreas que son críticas para lograr el éxito en la formulación, incluyendo: Sustituir los costosos estudios clínicos de bioequivalencia - Con el creciente estímulo de los organismos reguladores, los estudios de bioequivalencia virtual (VBE) aprovechan el modelado farmacocinético de base fisiológica (PBPK) para demostrar la bioequivalencia (BE) entre los medicamentos de prueba y los de referencia. El software Simcyp Biopharmaceutics incluye un módulo VBE que automatiza los elementos del diseño del ensayo, mejorando significativamente las oportunidades de obtener biowaivers.

Optimice la formulación de fármacos complejos: Los fármacos de clase II-IV del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) son un reto para crear formulaciones orales debido a su escasa solubilidad y/o absorción. El software Simcyp Biopharmaceutics facilita el desarrollo de estos fármacos, que constituyen el 90% de los nuevos candidatos a medicamentos. Informar las etiquetas de los medicamentos - Las recientes directrices de la FDA reconocen los modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) como una tecnología valiosa para identificar y optimizar el impacto de los efectos gastrointestinales, como el tipo de comida y el pH.

El software Simcyp Biopharmaceutics avanza estas capacidades para optimizar las estrategias de dosificación y proporcionar orientación sobre las etiquetas a los médicos.