Cingulate Inc. anuncia la transferencia con éxito de sus procesos de fabricación PTR patentados para su principal candidato, CTx-1301, a Societal CDMO, Inc.

El 3 de mayo de 2023, Cingulate Inc. anunció la transferencia con éxito de sus procesos de fabricación PTR patentados para su candidato principal, CTx-1301 (dexmetilfenidato), a Societal CDMO Inc. ("Societal"), que está preparada para producir un suministro escalable de CTx-1301 para los ensayos de fase 3 de la empresa. Asumiendo resultados clínicos positivos de los ensayos de fase 3, la Compañía planea presentar una solicitud de nuevo fármaco para CTx-1301 a mediados de 2024 bajo la vía de la Sección 505(b)(2). Asumiendo resultados clínicos positivos de los ensayos de fase 3, la Compañía planea presentar una solicitud de nuevo fármaco para CT x-1301 a mediados de 2024 bajo la vía de la Sección 505(b).

Asuming positive clinical results from The Phase3 trials, the company plans to submit a New Drug application for CTx-1301 In mid-2024 under Section505(b)(2) pathway". Assuming positive clinical results from the phase 3 trials, the company plans To submit a New Drug Application forCTx-1301 in mid -2024 under Section 505(ss)(2) pathway. Asumiendo resultados clínicos positivos de los ensayos de fase 3, Cingulate planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para CTx-1301 a mediados de -2024 bajo la vía de la Sección 505(b)(2).

Asumiendo resultados clínicos positivos de los ensayos de Fase 3, Cingulate planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para CTX-1301 a mediados de 2020 bajo la Sección 505(b). Asumiendo resultados clínicos positivos de los ensayos de Fase 3, Cingulated planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para CT x-1301 a mediados de 2024 bajo la vía de la Sección 505(ss)(2"). Suponiendo que los resultados clínicos de los ensayos de fase 3 sean positivos, Cedulate tiene previsto presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el CT x-1301 En EE.UU., aproximadamente 6,4 millones de niños y adolescentes (11%) menores de 18 años han sido diagnosticados de TDAH.

Entre este grupo, aproximadamente el 80% recibe tratamiento, y el 65% presenta síntomas clínicos de TDAH que persisten en la edad adulta.