La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos realizó una inspección previa a la aprobación ("PAI") en la planta de Cipla Limited en Indore del 27 de junio al 1 de julio de 2022. Cipla Limited ha recibido 2 observaciones en el formulario 483 de la FDA con respecto a la ANDA presentada para el producto que se fabricará en dicha planta. No hay ninguna observación sobre la integridad de los datos.

El PAI forma parte de las operaciones comerciales rutinarias y la empresa se compromete a abordar estas observaciones y presentará su respuesta a la FDA de EE.UU. dentro del plazo estipulado.