Clarity Pharmaceuticals anunció la finalización con éxito de la primera etapa de la cohorte 3 del ensayo teranóstico de fase I/IIa, SECuRE, que evalúa 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA en pacientes con CPRCm en el que 3 participantes han sido tratados con el nivel de dosis más alto de 12GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA. No se notificaron acontecimientos adversos en relación con 64Cu-SAR-bisPSMA. Sólo se notificó 1 acontecimiento adverso relacionado con el ciclo de 12GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA en 1 de los 3 participantes, que fue una disminución de grado 1 en el recuento de neutrófilos, y el paciente se ha recuperado totalmente.

No se han notificado acontecimientos adversos en curso ni DLT y el SRC ha recomendado que el ensayo avance con los 3 participantes adicionales según lo previsto en la cohorte 3. El ensayo SECuRE (NCT04868604) es un ensayo teranóstico de fase I/IIa para la identificación y el tratamiento del CPRCm que expresa el antígeno de membrana prostático específico (PSMA) utilizando 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA. El 64Cu-SAR-bisPSMA se utiliza para visualizar las lesiones que expresan PSMA y seleccionar candidatos para la terapia posterior con 67Cu-SAR-bisPSMA. Se trata de un ensayo multicéntrico, de un solo brazo, de escalada de dosis con ampliación de cohorte que incluye hasta 44 pacientes en EE UU.

El objetivo del ensayo es determinar la seguridad y eficacia del 67Cu-SAR-bisPSMA para el tratamiento del cáncer de próstata. La cohorte 3 del ensayo tiene un diseño de estudio 3+3 con la intención de recopilar y analizar los datos de los 3 primeros participantes antes de avanzar con 3 participantes adicionales. Los datos iniciales son muy alentadores, ya que no se han observado DLT en la dosis más alta de 67Cu-SAR-bisPSMA (12GBq) y el SRC, responsable de evaluar la seguridad de los participantes y supervisar el progreso general del ensayo, ha evaluado los datos y ha recomendado que el ensayo continúe.

La cohorte 3 es la última en evaluar dosis únicas de 67Cu-SAR-bisPSMA y será seguida por una cohorte de dosis múltiples, pendiente de la evaluación de la seguridad. Los 3 participantes iniciales de la cohorte 3 estaban fuertemente pretratados antes de entrar en el ensayo, habiendo recibido múltiples líneas de terapia incluyendo otros productos en investigación, terapia con radioligandos y quimioterapia. Siguen siendo controlados por sus médicos en cuanto a seguridad y respuesta al tratamiento según el protocolo del ensayo.

Los 3 participantes de la cohorte 3 siguen en el ensayo tras su reciente administración de 12 GBq de 67Cu-SAR-bisPSMA, y 2 de ellos han demostrado una reducción del PSA a las pocas semanas de la dosis, uno de ellos con una reducción superior al 90% y el segundo con una reducción aproximada del 40% hasta la fecha.