Clarity Pharmaceuticals anunció que se ha administrado la dosis al primer paciente en su ensayo pivotal de diagnóstico de fase III con 64Cu-SAR-bisPSMA en cáncer de próstata, CLARIFY (NCT06056830) en el Centro Oncológico de Urología /XCancer Omaha, NE. El objetivo del estudio CLARIFY es evaluar el rendimiento diagnóstico de 64Cu-SAR- bisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo antes de la prostatectomía radical. El estudio reclutará a 383 participantes en múltiples centros clínicos de Estados Unidos y Australia.

La evaluación del primer paciente se llevará a cabo en 2 momentos de obtención de imágenes, el día 1 (día de la administración) y el día 2 (aproximadamente 24 horas después de la administración) y el paciente será objeto de seguimiento según el protocolo. Los pacientes subsiguientes serán evaluados de la misma manera. Como ensayo pivotal, se pretende que los resultados finales del estudio aporten pruebas suficientes para respaldar una solicitud a la FDA de aprobación de 64Cu-SAR -bisPSMA como nuevo agente de diagnóstico por imagen en el cáncer de próstata en pacientes sometidos a preprostatectomía.

CLARIFY deriva de "Positron Emission Tomography using 64Cu-SAR- BisPSMA in participants with high-risk PC prior to radical prostatectomy: A prospective, single-arm, multi-centre, blinded-review, Phase III diagnostic performance study". Se trata de un ensayo clínico no aleatorizado y abierto en 383 participantes. El objetivo principal del ensayo de fase III es evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR thebisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales.

Además, se evaluará la seguridad, tolerabilidad y consistencia de 64Cu-Sar-bisPSMA. La evaluación se llevará a cabo en 2 momentos de obtención de imágenes. Día 1 (día de la administración)y Día 2 (aproximadamente 24 horas después de la administración).

SAR-bisPSMA deriva su nombre de la palabra "bis", que refleja un enfoque novedoso de conectar dos agentes dirigidos aPSMA con la tecnología sarcofágica (SAR) propiedad de Clarity, que mantiene de forma segura los isótopos de cobre dentro de una estructura similar a una jaula, denominada quelante. A diferencia de otros quelantes disponibles en el mercado, la tecnología SAR impide que el cobre se filtre en el organismo. SAR-bisPSMA es un TCT que puede utilizarse con isótopos de cobre-64 (Cu-64 o 64Cu) para la obtención de imágenes y cobre-67 (Cu-67 o 67Cu-SAR-bis PSMA son productos no registrados.

Los resultados individuales pueden no representar la seguridad y eficacia global de los productos. Actualmente se está llevando a cabo un programa de desarrollo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de estos productos. Actualmente se está llevando a cabo un programa de desarrollo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de estos productos.

Actualmente está en marcha un programa de desarrollo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de estos productos. Actualmente se está llevando a cabo un programa de desarrollo clínico para evaluar La eficacia y la seguridad de estos productos y la seguridad de estos productos.