Clover Biopharmaceuticals, Ltd. anunció que se ha administrado al primer paciente la dosis de SCB-219M, una innovadora proteína de fusión Fc mimética del receptor de la trombopoyetina (TPO-RA), en un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la eficacia del SCB-219M en pacientes con cáncer con trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT). Clover recibió la aprobación IND para el SCB-219M como nuevo fármaco de clase I por parte del CDE en diciembre de 2021. El ensayo de fase I es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis, que explorará la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la eficacia del SCB-219M administrado por vía subcutánea en pacientes con cáncer con CIT.

La seguridad provisional y las recomendaciones para la dosificación de la fase II se prevén para el primer semestre de 2023. El SCB-219M es un innovador agonista del receptor de la trombopoyetina humana (TPO-RA) producido a partir de células CHO y basado en la plataforma tecnológica de fusión Fc de Clover. En estudios preclínicos, el SCB-219M ha demostrado una vida media sérica prolongada y un perfil farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) favorable que respalda la posibilidad de una dosis semanal del fármaco.

En comparación, los cuidados estándar actuales para la CIT requieren en gran medida una inyección diaria o la administración del fármaco. La trombocitopenia inducida por la quimioterapia (CIT) es un trastorno del recuento de plaquetas que se observa habitualmente en los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia. La CIT afecta negativamente a los resultados generales del tratamiento de quimioterapia debido a la interrupción terapéutica y a los acontecimientos hemorrágicos graves y potencialmente mortales.

Las principales opciones de tratamiento para la CIT en Estados Unidos y Europa incluyen la transfusión de plaquetas, que proporciona una estabilidad a corto plazo de los niveles de plaquetas, y en China incluyen la interleucina 11 humana recombinante (rh IL-11) y la trombopoyetina humanizada recombinante (rh-TPO), que requiere una inyección diaria durante no más de 14 días debido a las posibles reacciones adversas significativas, como la generación de anticuerpos (ADA). Clover Biopharmaceuticals es una empresa biotecnológica global en fase clínica comprometida con el desarrollo de nuevas vacunas y candidatos terapéuticos biológicos. La plataforma tecnológica Trimer-Tag™ es una plataforma de desarrollo de productos para la creación de vacunas novedosas y terapias biológicas.

Clover aprovechó la plataforma tecnológica Trimer-Tag™ para convertirse en un desarrollador de vacunas contra el COVID-19 y creó la SCB-2019 (CpG 1018/Alum) para hacer frente a la pandemia de COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.