CVRx, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado las instrucciones de uso (IFU) revisadas para Barostim, que incorporan datos clínicos clave a largo plazo del ensayo clínico aleatorizado BeAT-HF. Actualización del etiquetado: La declaración actualizada de las Indicaciones para Barostim en las IFU dice ahora: Barostim está indicado para pacientes de clase III o II de la NYHA (que hayan tenido un historial reciente de clase III) a pesar del tratamiento con terapias médicas dirigidas por las directrices (medicamentos y dispositivos), que tengan una fracción de eyección ventricular izquierda de = 35% y un NT-proBNP < 1600 pg/ml. Barostim administra la Terapia de Activación Barorrefleja para mejorar en los pacientes?

el estado funcional de la insuficiencia cardíaca, la marcha en pasillo de seis minutos y la calidad de vida. La sección revisada del Resumen clínico de la IFU incluye ahora los resultados del criterio de valoración primario, los datos sintomáticos a los 6, 12 y 24 meses, el cociente de ganancias y los datos de mortalidad por todas las causas. El Resumen Clínico concluye En resumen, el criterio de valoración primario de seguridad en la fase previa a la comercialización se alcanzó previamente y se confirmó en la fase posterior a la comercialización.

En la fase previa a la comercialización, se cumplieron previamente todos los criterios de valoración de la eficacia, demostrando mejoras a los 6 meses en 6MHW, calidad de vida, clase NYHA y NT-proBNP. No se alcanzó el criterio de valoración primario de eficacia de la fase posterior a la comercialización de muerte CV y hospitalización por IC. Los análisis de eficacia adicionales de la fase posterior a la comercialización (cociente de ganancias, ausencia de mortalidad por todas las causas) sugirieron un efecto favorable del tratamiento con Barostim.

La totalidad de los datos de los 6, 12 y 24 meses demostraron mejoras sintomáticas para los pacientes con insuficiencia cardíaca que son de clase III o II de la NYHA (que tenían antecedentes recientes de clase III) a pesar del tratamiento con terapias dirigidas por las directrices y tienen una fracción de eyección ventricular izquierda =35% y un NT-proBNP < 1600 pg/ml.