CYBERDYNE Inc. ha anunciado que la empresa obtuvo la autorización de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") el 7 de mayo de 2024 (hora de EE.UU.) para su Medical HAL tipo miembro inferior ("Medical HAL") con el fin de ampliar la indicación a la parálisis cerebral, la mielopatía asociada al HTLV-1 (HAM) y la paraplejia espástica hereditaria. La FDA estadounidense también autorizó el modelo pequeño de Medical HAL que permite a los pacientes de más de 100 cm someterse al tratamiento cibernético. Puntos importantes sobre la autorización de comercialización de la FDA estadounidense en esta ocasión: Además de la lesión medular, el ictus y ocho tipos de enfermedades neuromusculares que ya han obtenido la autorización de comercialización, la FDA estadounidense ha autorizado una indicación adicional para Medical HAL, a saber, la parálisis cerebral, la mielopatía asociada al HTLV-1 (HAM) y la paraplejia espástica hereditaria.

La FDA estadounidense se convirtió en la primera del mundo en reconocer la seguridad y eficacia del HAL para la parálisis cerebral. (El paciente que recibe tratamiento para la parálisis cerebral debe tener más de 12 años); Un pequeño modelo de HAL médico también obtuvo en esta ocasión la autorización de comercialización, lo que permite que pacientes con estaturas de 100 cm a 150 cm puedan recibir ahora tratamiento cibernético. La FDA estadounidense también se convirtió en la primera del mundo en reconocer este pequeño tamaño como dispositivo médico.

Basándose en la autorización de comercialización de la FDA estadounidense, la empresa acelerará aún más el desarrollo comercial de Medical HAL en EE.UU. y promoverá esta ampliación tanto de las indicaciones como de los tamaños de Medical HAL en países de todo el mundo.