DBV Technologies ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha levantado la suspensión clínica parcial del ensayo clínico de fase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy) de la empresa, que evaluará el parche modificado Viaskino Peanut 250 µg (DBV712) en niños alérgicos al cacahuete de 4 a 7 años. El protocolo actualizado se presentará a los centros de estudio para su posterior aprobación por las Juntas de Revisión Institucional (IRB)/Comités Éticos (EC). En la carta de Suspensión Clínica Parcial (PCH), la FDA solicitó cambios en ciertos elementos del protocolo VITESSE con la intención de que el ensayo apoyara una Solicitud de Licencia Biológica (BLA).

La comunicación de la FDA contenía cuatro modificaciones del protocolo: la redefinición del tiempo mínimo de uso diario, la adición de una prueba estadística para la evaluación de la adherencia del parche, la reclasificación de ciertos acontecimientos adversos (AA) como acontecimientos adversos de especial interés (AAIE) y un aumento del número de participantes del ensayo en tratamiento activo. Los elementos clave del diseño de VITESSE, como los criterios de inclusión, el criterio principal de valoración de la eficacia, los criterios de respuesta, la metodología de evaluación de la eficacia y los criterios de valoración de la seguridad, no se vieron afectados por la carta del PCH y no han cambiado. Tras recibir la carta del PCH, DBV y la FDA discutieron cómo las modificaciones del protocolo VITESSE podrían apoyar mejor la revisión por parte de la Agencia de una posible BLA para Viaskin Peanut como tratamiento de la alergia al cacahuete.

Al levantar el PCH, la FDA confirmó que DBV había abordado satisfactoriamente todas las cuestiones de retención clínica identificadas en la carta del PCH. La FDA declaró que DBV puede proceder con VITESSE con los siguientes cambios incluidos en el protocolo revisado: Las Instrucciones de Uso (IFU) actualizadas de VITESSE indicarán a los cuidadores que se apliquen un parche aproximadamente a la misma hora cada día, tras la retirada del parche del día anterior. Las IFU actualizadas indican ahora que Viaskin Cacahuete 250 µg debe llevarse puesto durante un periodo lo más cercano posible a un día completo (es decir, 24 horas) con un tiempo mínimo de uso diario de 20 horas cada día.

La adherencia del parche se evaluará en VITESSE para afirmar que el parche Viaskin Peanut modificado funciona adecuadamente, lo que se ajusta a los requisitos normativos existentes para las terapias basadas en parches. En las conversaciones posteriores al PCH, DBV y la FDA acordaron que se incluirá una prueba estadística de la adherencia en el plan de análisis estadístico de VITESSE y consideraron además la recopilación e interpretación de los datos de adherencia del parche en el contexto de la naturaleza novedosa de la plataforma del parche Viaskin. Cuatro EA se clasificarán como IAES.

Estos EA u que incluyen EA que provocan el uso de corticosteroides inhalados o sistémicos o epinefrina, reacciones alérgicas sistémicas y reacciones locales de grado 4 en el lugar de aplicación (piel) u se recogieron y evaluaron en todos los ensayos anteriores de Viaskin Peanut y se incluyeron en el protocolo anterior de VITESSE. Sólo ha cambiado la clasificación de estos EA. DBV tiene previsto iniciar un estudio de seguridad independiente en aproximadamente 275 sujetos adicionales, aleatorizados 3:1 activo frente a placebo.

Los datos de seguridad adicionales generados por este estudio de seis meses complementarán los datos de seguridad generados por el ensayo VITESSE, lo que dará lugar a una base de datos de seguridad compuesta por aproximadamente 600 niños de 4 a 7 años tratados con Viaskin Peanut. El diseño del protocolo del estudio de seguridad se presentará a la FDA y se espera que sea similar al estudio de seguridad REALISE (REAL Life Use and Safety of EPIT) que DBV realizó anteriormente con Viaskin Peanut en niños de 4 a 11 años. La empresa no espera que el estudio de seguridad adicional repercuta en la previsión de tesorería de la empresa, ya que DBV había incluido una provisión para un posible ensayo de seguridad suplementario en sus previsiones de tesorería.

La empresa reitera que el efectivo disponible es suficiente para financiar las operaciones hasta que se obtengan los datos de primera línea de VITESSE. DBV prevé iniciar el cribado de pacientes de VITESSE en el primer trimestre de 2023, con el último paciente cribado en el primer semestre de 2024 y los resultados de primera línea previstos para el primer semestre de 2025.