Delta-Fly Pharma, Inc. anunció que, tal y como se presentó en la Reunión Anual de la ASCO 2022 el 6 de junio de 2022, el DFP-14323 en combinación con afatinib (20 mg/día) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III/IV con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en un ensayo clínico de fase II, ha demostrado una supervivencia media libre de progresión (SLPm; 23,1 meses) fascinantemente mayor. Posteriormente, basándose en estos resultados, han estado en negociaciones con la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón con el fin de presentar una solicitud de aprobación condicional, lo que ha dado lugar a la decisión de realizar un ensayo clínico de fase III (estudio de superioridad) del DFP-14323 en combinación con afatinib (20 mg/día) frente a afatinib (40 mg/día) solo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III/IV con mutación EGFR positiva poco frecuente, basándose en la recomendación de la PMDA. Y por último, la compañía anunció que la presentación del protocolo para el estudio de fase III a la PMDA ha sido aprobada y están listos para iniciar el estudio.

Este ensayo clínico de fase III se llevará a cabo en 30 centros de Japón y, si en él se confirma la superioridad del efecto complementario del DFP-14323 sobre la supervivencia sin progresión (SLP) como criterio de valoración primario, creen que el DFP-14323 será un novedoso fármaco de inmunoterapia contra el cáncer muy beneficioso para los pacientes y sus familias, ya que está disponible por vía oral y es seguro y económico. Además, si se confirma la no inferioridad con respecto al osimertinib (80 mg/día) en un estudio comparativo, cabe esperar un mercado más amplio.