Edwards Lifesciences anunció en Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 los convincentes resultados de dos grandes estudios en el mundo real basados en datos del Registro TVT que demostraron resultados excelentes continuos para los pacientes tratados con la plataforma de válvulas SAPIEN de Edwards. Un estudio de la última tecnología TAVR de Edwards, la válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA, encontró menores tasas de fugas paravalvulares (PVL) a los 30 días, menores gradientes derivados de la ecografía y mayores áreas de orificio efectivo en todos los tamaños de válvula en comparación con las válvulas SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra. Estos datos se presentaron durante una ponencia en el podio y se publicaron simultáneamente en el Journal of the American College of Cardiology (JACC): Intervenciones Cardiovasculares.

En un segundo estudio presentado durante la sesión de ensayos clínicos de última hora, las válvulas TAVR SAPIEN pequeñas de Edwards demostraron unos resultados igualmente excelentes a los 3 años en comparación con los tamaños de válvula TAVR SAPIEN más grandes. En un estudio de pruebas reales de pacientes del Registro TVT, los investigadores compararon los resultados de más de 10.000 pacientes de más de 800 centros de Estados Unidos tratados con la válvula SAPIEN 3 UltraRESILIA con los que recibieron las válvulas SAPIEN 3 Ultra y SAPIEN 3, utilizando datos hemodinámicos y de procedimiento y resultados clínicos de cohortes emparejadas por propensión. El estudio constató que todas las plataformas TAVR de Edwards demostraron unos resultados de RVP excelentes.

En particular, se produjo una reducción estadísticamente significativa de la CVP en la válvula SAPIEN 3 Ultra RESilIA de 29 mm en comparación con la SAPIEN3 de 29 mm, con un 88,3% de pacientes sin CVP y sólo un 10,7% de pacientes con CVP leve. La válvula SAPIEN 3 Ultra RES ILIA también se asoció con gradientes medios derivados de la ecocardiografía significativamente inferiores y áreas efectivas o de fachada mayores en los cuatro tamaños de válvula, con tasas bajas de mortalidad por todas las causas, muerte cardiaca, todos los accidentes cerebrovasculares, hemorragias potencialmente mortales, complicaciones vasculares mayores e implantación de marcapasos permanente en el hospital o a los 30 días. Un análisis de 8.100 pacientes emparejados por propensión en más de 800 centros de Estados Unidos reveló que los pacientes tratados con una válvula SAPIEN de Edwards de 20 mm presentaban unos resultados excelentes en cuanto a mortalidad por todas las causas e ictus a los 3 años, equivalentes a los de los que recibieron tamaños de válvula SAPIEN de 23, 26 y 29 mm.

Entre los indicadores de mortalidad, los investigadores concluyeron que, si bien tanto la FPV como la implantación de un nuevo marcapasos permanente se asociaban a un aumento de la mortalidad, la relación entre los gradientes medios derivados del eco tras el procedimiento y los resultados clínicos es no lineal y más compleja.