Elicera Therapeutics AB (publ) anunció que ha presentado una solicitud de ensayo clínico (CTA) a la Agencia Sueca de Productos Médicos y al Comité de Ética' para evaluar su terapia con células T CAR, ELC-301, en el tratamiento del linfoma de células B. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una dosis de células T CAR dirigidas a CD20, armadas con propiedades de activación inmunitaria bystander, utilizando la plataforma iTANK, en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída y/o refractarias, mediante el estudio de la tolerancia, toxicidad, efectos biológicos y respuestas antitumorales. El diseño del estudio propone realizarlo en dos etapas: una etapa de escalada de dosis para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves e identificar la dosis de prueba adecuada, seguida del tratamiento de los pacientes restantes con la dosis máxima tolerable. Se presentará más información sobre el diseño del estudio tras la aprobación de la CTA.
El candidato a fármaco de Elicera, el ELC-301, constituye una terapia de células T CAR de cuarta generación que se dirige al antígeno CD20 que, al igual que el CD19, se expresa en todas las células de linfoma de células B. El ELC-301 está armado con la plataforma tecnológica iTANK de Elicera para provocar un modo de acción dual y un ataque amplio contra el cáncer al activar también las propias células T asesinas de los pacientes contra todo el conjunto de dianas antigénicas relevantes en las células tumorales, no sólo contra CD19 o CD20. El desarrollo y los preparativos del estudio ELC-301 han contado durante el último año con la ayuda de subvenciones del Programa Acelerador del Consejo Europeo de Innovación (CEI) y de Vinnova. En combinación con el efectivo existente, la financiación de la UE fue suficiente para financiar totalmente el estudio y la subvención de Vinnova se utilizará para desarrollar un proceso automatizado de fabricación de células T CAR que se aplicará como Buenas Prácticas de Fabricación .