Firebrick Pharma Limited ha anunciado que los estadísticos del ensayo han completado su análisis de eficacia de los resultados principales en el ensayo de fase 3 del spray nasal Nasodine® como tratamiento para el resfriado común. El análisis ha demostrado que el ensayo no alcanzó su criterio de valoración principal, que era el impacto de Nasodine sobre la gravedad general del resfriado (GSS) en sujetos con una infección vírica confirmada (ITTi). Según los resultados comunicados, el placebo (agua estéril) obtuvo mejores resultados que Nasodine. En la medida de QoL (`calidad de vida') (deterioro funcional causado por el resfriado), los resultados también fueron favorables al placebo en los ITTi. Se observaron resultados enigmáticos similares en otros subconjuntos de población. Los resultados facilitados a la empresa se muestran en la tabla titulada: Resumen de los resultados principales del ensayo. Estos resultados se comparan de forma resumida con el ensayo de fase 3 anterior (2019) en la tabla titulada: Comparaciones de ensayos de fase 3 sobre criterios de valoración clave. El ensayo de 2019 utilizó el mismo protocolo y régimen de tratamiento que el ensayo actual (2022-23)
y ambos ensayos fueron ensayos sólidos de fase 3. El ensayo de 2019 tuvo lugar en Australia, por lo que se ha realizado una comparación de los resultados con el ensayo actual sólo para los centros australianos (no se muestra en las tablas resumen). En el ensayo de 2019, el beneficio GSS de Nasodine en los sujetos infectados por el virus (N=52) fue del 22,9% (p=0,048), pero en el ensayo actual, para los centros australianos, el beneficio se invirtió, con el placebo de agua superando a Nasodine en un 22,7% en el ITTi (N=181), siendo el resultado estadísticamente significativo (p=0,024). Los resultados comunicados también parecen entrar en conflicto con el ensayo de fase 2 COVID-19 de la empresa, comunicado recientemente, en el que el tratamiento con Nasodine permitió eliminar el 100% del virus SARS-CoV-2 de las fosas nasales. Ese resultado fue significativamente mejor que el placebo (p=0,028), que fue el mismo placebo de agua que se utilizó en el ensayo de fase 3 2022-23. A la Empresa le preocupa que los resultados sean tan confusos, inesperados y contrarios a los datos anteriores que pueda haber un error sistemático u otro problema en los datos, y ahora se está llevando a cabo un análisis detallado para tratar de identificar las causas de dicho error. Para ello, la empresa está trabajando con la organización de investigación por contrato (CRO) responsable de la dirección del ensayo y otros proveedores de servicios para investigar a fondo los resultados del ensayo. Por el momento, no hay pruebas de que los tratamientos con placebo y Nasodine se intercambiaran durante la producción, la distribución o el tratamiento.