GC Pharma ha anunciado que ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en respuesta a su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para ‘ALYGLO (Inmunoglobulina Intravenosa (Humana), Líquida al 10%)’. La FDA emite una CRL para indicar que el ciclo de revisión de una solicitud ha concluido, pero la solicitud no puede ser aprobada en su forma actual. La FDA recomendó una inspección previa a la licencia de las instalaciones de GC Pharma en Ochang para apoyar la aprobación de la solicitud de la empresa. GC Pharma llevó a cabo una evaluación interactiva a distancia por la FDA en el cuarto trimestre de 2021 debido a las restricciones de viaje relacionadas con la pandemia de COVID-19. La compañía ha confirmado que GC Pharma presentó todos los documentos requeridos para su BLA. ‘ALYGLO’ demostró resultados positivos en un estudio de fase III en Norteamérica, cumpliendo sus criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad para el requisito de orientación de la FDA.