Genetic Signatures Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") ha autorizado el kit de detección de parásitos gastrointestinales EasyScreen? Gastrointestinal Parasite Detection Kit y el flujo de trabajo automatizado GS1 de la empresa para su comercialización y venta en EE.UU. El EasyScreen?

Gastrointestinal Parasite Detection Kit de Genetic Signatures tiene la cobertura más amplia de las pruebas moleculares autorizadas por la FDA y es capaz de identificar 8 de los parásitos gastrointestinales más comunes y clínicamente relevantes en una sola prueba, lo que representa aproximadamente el 90% de todas las infecciones parasitarias gastrointestinales en EE. UU. Firma genética'EasyScreen? Gastrointestinal Parasite Detection Kit está altamente automatizado y es capaz de proporcionar un resultado para los 8 objetivos en aproximadamente 5 horas.

La práctica actual para las pruebas de parásitos gastrointestinales es predominantemente el examen microscópico mediante pruebas de O&P[3], que consume mucho tiempo, requiere mucha mano de obra, es lento a la hora de proporcionar un resultado, tiene una sensibilidad variable y con frecuencia tiene un cumplimiento deficiente por parte del paciente en los protocolos de muestras múltiples. Se calcula que hay aproximadamente 65 millones de casos anuales de infecciones gastrointestinales parasitarias en EE.UU. que dan lugar a aproximadamente 5,5 millones de pruebas de O&P cada año. Genetic Signatures está bien preparada para el lanzamiento comercial de su EasyScreen?

Kit de detección de parásitos gastrointestinales. La Compañía ha instalado instrumentos y completado la formación en nueve lugares de experiencia de clientes que abarcan una gama de grupos de clientes incluyendo hospitales, departamentos de salud y proveedores de patología corporativa bajo un programa de experiencia de clientes. La Empresa ha recibido comentarios positivos de estos sitios y espera que algunos se conviertan en los clientes comerciales iniciales.

Además, se han identificado los códigos CPT relevantes para proporcionar reembolsos a los usuarios finales por parte de pagadores públicos y privados. Genetic Signatures espera la primera venta comercial del kit en EE.UU. en un plazo de 60 ? 90 días después de esta autorización, una vez que el producto debidamente envasado y etiquetado esté disponible y los clientes proveedores de patología de la empresa hayan completado su proceso interno de evaluación y aprobación de la tecnología.