Hamlet Pharma AB (publ) ha anunciado que el estudio clínico de escalada de dosis con el fármaco péptido Alpha de Hamlet en pacientes con cáncer de vejiga se completó con éxito en diciembre de 2021. El análisis de los datos está en curso, pero los resultados preliminares comunicados son muy prometedores. A pesar de la pandemia, la compañía ha completado el estudio a tiempo, enfatizando el compromiso con los pacientes y los accionistas. Este importante paso en el viaje desde el descubrimiento hasta el fármaco sitúa a la empresa más cerca de las etapas finales del desarrollo del medicamento, antes de la fase III y la aprobación de la FDA. Cada año se diagnostican en todo el mundo unos 500.000 pacientes con cáncer de vejiga, que provoca unas 165.000 muertes anuales. El cáncer de vejiga tiene la tasa de recidiva más alta de todas las indicaciones de cáncer. Esto significa que más del 80% reaparece tras la extirpación quirúrgica completa del primer tumor y el 15% progresa a enfermedad invasiva muscular. Ahora se ha tratado a los pacientes con Alpha1H, un candidato a fármaco sintético derivado de HAMLET; el primero de una familia de compuestos anticancerígenos con propiedades sorprendentes. Un estudio de escalada de dosis como éste es un paso bastante avanzado en el programa de ensayos clínicos de un nuevo fármaco. El desarrollo de un fármaco suele comenzar con un estudio de fase I, que se realiza para garantizar que el candidato a fármaco no es demasiado tóxico para su posterior desarrollo. El alfa-1H se ha probado ampliamente en modelos animales y se ha comprobado que no es tóxico para la vejiga. En el ensayo de fase I/II, no se observaron indicios de toxicidad en comparación con el grupo de placebo. Además, se documentaron efectos positivos en el tumor, como el desprendimiento de células, la pérdida de expresión del gen del cáncer, la apoptosis y la reducción del tamaño del tumor. El propósito de un estudio de escalada de dosis es ver si el tratamiento con una dosis mayor del candidato a fármaco, produce mayores efectos en los pacientes. Esto es precisamente lo que ocurrió. Los tumores se vieron más afectados que en los pacientes tratados con la dosis más baja y en comparación con el grupo de placebo. Esta correlación entre la dosis y el efecto indica claramente que la sustancia se comporta como un "fármaco real", y que en el futuro será posible administrar Alfa 1H según las necesidades especiales de cada paciente. Alpha1H también tiene el potencial de ser utilizado para tratar otros tipos de cáncer. HAMLET mata más de 40 tipos diferentes de células tumorales en el tubo de ensayo, incluidas aquellas que son difíciles de tratar con los fármacos disponibles.