HEALIOS K.K. y su filial al 100% ProcellCure Inc. están desarrollando un tratamiento para pacientes con SDRA inducido por neumonía (nombre del ensayo: ONE BRIDGE) utilizando HLCM051, un producto de medicina regenerativa de células madre somáticas. Como anunciaron el 2 de marzo de 2023, se han estado preparando para realizar un ensayo clínico adicional en Japón para reforzar los datos de eficacia y seguridad antes de solicitar la aprobación en Japón. Para promover el desarrollo del HLCM051 para el SDRA, ProcellCure ha presentado una notificación de ensayo clínico para este estudio a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).

El estudio se iniciará tras un periodo de revisión de 14 días tras la presentación de la notificación del ensayo clínico a la PMDA. Marco comercial para el desarrollo y la comercialización del HLCM051 para el SDRA Como se anunció el 27 de diciembre de 2023, Healios, ProcellCure y Nobelpharma K.K. firmaron una carta de intenciones para una alianza de desarrollo y comercialización del HLCM051 para el SDRA en Japón y actualmente están discutiendo los términos y condiciones detallados para el desarrollo y la comercialización del fármaco en Japón. Healios recibirá un pago inicial de Nobelpharma en virtud del acuerdo, que se finalizará y ejecutará en el futuro.

Posteriormente, Healios recibirá un pago por hitos tras la aprobación. Tras la aprobación, Healios suministrará el producto final fabricado a Nobelpharma, que a su vez distribuirá el producto en el mercado, y Healios prevé que generará márgenes netos significativos con dicho suministro de producto. Además de lo anterior, Healios espera recibir pagos por hitos de ventas de aproximadamente 25.000 millones de yenes basados en las ventas previstas a partir de la fecha del acuerdo básico, en función de las ventas acumuladas.

Además de comercializar el producto, Nobelpharma ha acordado prestar servicios de apoyo para el desarrollo y la presentación reglamentaria del contenido acordado en el futuro. Con el apoyo de la amplia experiencia y capacidad de Nobelpharma en el desarrollo y comercialización de medicamentos huérfanos en Japón, para los que Nobelpharma ha obtenido 16 aprobaciones de fármacos, Healios se preparará para la aprobación del HLCM051 para el tratamiento del SDRA. En Japón, el SDRA es una enfermedad huérfana con un número limitado de pacientes (28.000 al año), mientras que en EE.UU. se calcula que el número es unas 10 veces superior (262.000 al año) y en China más de 20 veces superior (670.000 al año).

Healios ha adquirido los derechos para desarrollar el SDRA a nivel mundial y actualmente se está preparando para un ensayo clínico en el extranjero, incluido EE.UU. Healios acelerará la comercialización del HLCM051 y tratará de generar valor a través de múltiples oportunidades de asociación y alianza.