Shionogi & Co., Ltd. ha anunciado que su socio Ildong Pharmaceutical Co. (Sede central: Seúl, Corea del Sur; Vicepresidente y Consejero Delegado: Yun Paul Woongsup, en adelante "Ildong") a quien se han sublicenciado los derechos surcoreanos del ácido fumárico Ensitrelvir (número de desarrollo: S-217622, en adelante "ensitrelvir"), ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante el MFDS (Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica) para la indicación de la infección por SARS-CoV-2, y esta solicitud ha sido aceptada para su revisión por el MFDS. Tras la aprobación del ensitrelvir en Japón el 22 de noviembre de 2022, que se basó en los datos de los ensayos clínicos asiáticos de fase 2/3 que SHIONOGI ha llevado a cabo, principalmente en Japón, Ildong ha mantenido conversaciones con el MFDS y la Agencia Coreana de Control y Prevención de Enfermedades (KDCA) para obtener la aprobación en Corea del Sur. En consecuencia, Ildong ha presentado una solicitud de aprobación condicional a la MFDS el 3 de enero de 2023, que fue aceptada para su revisión.

El grupo Shionogi seguirá colaborando estrechamente con Ildong para proporcionarle el apoyo necesario para la aprobación y el lanzamiento comercial en Corea del Sur. Ensitrelvir (Código nº: S-217622), un medicamento antiviral para el COVID-19 actualmente aprobado bajo el sistema de aprobación regulatoria de emergencia en Japón, es un inhibidor de la proteasa 3CL creado a través de la investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi. El SARS-CoV-2 tiene una enzima llamada proteasa 3CL, que es esencial para la replicación del virus.

El ensitrelvir suprime la replicación del SARS-CoV-2 inhibiendo selectivamente la proteasa 3CL. Ensitrelvir es el primer agente antiviral que muestra tanto eficacia sintomática clínica para cinco síntomas típicos relacionados con el Omicron (criterio de valoración primario) como eficacia antiviral (criterio de valoración secundario clave) en pacientes con infección leve a moderada por el SRAS-CoV-2, independientemente de los factores de riesgo o del estado de vacunación, en la parte de fase 3 del estudio de fase 2/3 realizado durante la fase dominante del Omicron de la epidemia. Actualmente, la parte de fase 2b/3 del estudio de fase 2/3 dirigida a personas infectadas por el SRAS-CoV-2 con síntomas asintomáticos/leves únicamente se está llevando a cabo en Asia, principalmente en Japón.

En cuanto a la seguridad, el ensitrelvir fue bien tolerado y no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento ni muertes en el estudio. Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron disminuciones transitorias de las lipoproteínas de alta densidad y aumentos de los triglicéridos en sangre, como se observó en estudios anteriores. Está en curso un ensayo mundial de fase 3 (estudio SCORPIO-HR) en pacientes no hospitalizados infectados por el SARS-CoV-2.

Además, está previsto que se inicie en breve un ensayo mundial de fase 3 (estudio STRIVE) en pacientes hospitalizados infectados por el SARS-CoV-2. También se están preparando un estudio de prevención de la aparición de la enfermedad en miembros de hogares que conviven con personas infectadas por el SRAS-CoV-2 y un estudio pediátrico para niños menores de 12 años.