Immunocore Holdings plc expuso sus prioridades estratégicas para 2024 y anunció la incorporación a su cartera de productos de dos nuevos candidatos preclínicos para enfermedades autoinmunes. Prioridades estratégicas clave Las prioridades estratégicas para 2024 son aportar medicamentos transformadores a los pacientes con cáncer, enfermedades infecciosas y enfermedades autoinmunes. En 2024, las prioridades serán: Aumentar las ventas de KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) en Estados Unidos y en todo el mundo en pacientes con melanoma uveal metastásico HLA-A*02:01 positivo, y ampliar KIMMTRAK más allá de su indicación inicial aprobada con los ensayos de registro para el melanoma cutáneo avanzado (de segunda línea o posterior) (TEBE-AM) y el melanoma uveal (u ocular) adyuvante (ATOM).

Avance de la franquicia PRAME en múltiples tumores sólidos y ampliación de la población abordable. Está previsto que en el primer trimestre de 2024 comience la aleatorización en el ensayo de registro de IMC-F106C en melanoma cutáneo avanzado de primera línea (PRISM-MEL-301), y espera presentar datos de las cohortes de monoterapia y combinación del ensayo clínico de fase 1/2 a lo largo de 2024. La empresa espera además presentar solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) o solicitudes de ensayos clínicos (CTA) para los candidatos IMC-P115C (PRAME HLA-A2 de vida media prolongada) e IMC-T119C (PRAME HLA-A24) en 2024.

Llevar candidatos ImmTAC novedosos a la clínica, liderando con IMC-R117C, un candidato ImmTAC primero en su clase dirigido a PIWIL1 con enfoque en cánceres colorrectales y gastrointestinales. Evaluando el potencial de una cura funcional en enfermedades infecciosas con candidatos líderes para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB). Iniciando la fabricación de CMC para los dos primeros candidatos autoinmunes de la empresa ?

incluido el primer agonista PD1 biespecífico de TCR específico de tejido de su clase para la diabetes tipo 1 y un nuevo agonista PD1 no restringido por HLA (universal) para enfermedades dermatológicas. Estrategia de expansión de KIMMTRAK En 2024, la empresa tiene previsto ampliar el acceso a KIMMTRAK a más pacientes en Estados Unidos, Europa y en todo el mundo, a medida que siga estableciendo la terapia como estándar de atención para el tratamiento de primera línea del melanoma uveal metastásico en los países en los que se lance. A finales del año 2023, KIMMTRAK se ha lanzado en diez países y está aprobado en 38.

La empresa también sigue inscribiendo pacientes en un ensayo clínico de fase 2/3 (TEBE-AM) para investigar el potencial de KIMMTRAK en el melanoma cutáneo avanzado, y se espera completar la aleatorización en la parte de fase 2 durante el tercer trimestre de 2024. Se espera disponer de los datos iniciales de la fase 2 del ensayo en el cuarto trimestre de 2024. Franquicia PRAME PRISM-MEL301 ?

Primer ensayo clínico de fase 3 de PRAME con IMC-F106C en melanoma cutáneo avanzado de primera línea En agosto de 2023, la empresa anunció sus planes de iniciar un ensayo de fase 3 de registro con IMC-F106C en melanoma cutáneo. El ensayo aleatorizará a los pacientes con melanoma cutáneo avanzado de primera línea HLA-A*02:01 positivo a IMC-F106C + nivolumab frente a un brazo de control de nivolumab o nivolumab + relatlimab, según el país en el que se inscriba el paciente. La Sociedad tiene previsto aleatorizar al primer paciente de este ensayo en el primer trimestre de 2024.

Ensayo clínico de fase 1/2 de IMC-F106C dirigido a PRAME-A02 en múltiples tumores sólidos Además de hacer progresar IMC-F106C hacia un ensayo de registro en melanoma cutáneo, la Sociedad sigue inscribiendo pacientes en los brazos de monoterapia y combinación del ensayo clínico de fase 1/2 en múltiples tipos de tumores, incluidos los brazos de expansión para pacientes con ovario avanzado, carcinoma pulmonar de células no pequeñas, endometrio y melanoma. En agosto de 2023, la Sociedad facilitó un análisis actualizado de los 18 pacientes de melanoma originales (presentado inicialmente en la ESMO en septiembre de 2022), que seguía mostrando una prometedora durabilidad de la actividad clínica (rango de duración de la respuesta parcial de 6 a 17 meses). La Sociedad espera comunicar los datos clínicos de las cohortes en monoterapia y combinación en curso a lo largo de 2024, incluidos los de melanoma cutáneo (previsto para el segundo trimestre de 2024),ovario (previsto para el tercer trimestre de 2024) y carcinoma pulmonar no microcítico (previsto para el cuarto trimestre de 2024).

La empresa está ampliando la franquicia PRAME con dos nuevos candidatos PRAME ImmTAC, el IMC-P115C (PRAME-A02 HLE) y el IMC-T119C (PRAME-A24) para tumores sólidos, ambos en vías de presentación como nuevo fármaco en investigación (IND) o solicitud de ensayo clínico (CTA) para el IMC-P115C en el segundo trimestre de 2024 y en la segunda mitad de 2024 para el IMC-T119C. IMC-R117C (PIWIL1) para el cáncer colorrectal y otros cánceres gastrointestinales La empresa presentó una CTA a las autoridades reguladoras en diciembre de 2023 y espera que el ensayo comience este año. Inscripción de candidatos a ImmTAV para una cura funcional en enfermedades infecciosas La empresa sigue inscribiendo a personas seropositivas en la parte de dosis múltiple ascendente (DAM) de un ensayo clínico de fase 1 con IMC-M113V, para identificar una pauta de dosificación segura y tolerable.

Este estudio también probará si el IMC-M113V podría conducir a la reducción del reservorio vírico y, tras la interrupción de todas las terapias (terapias antirretrovirales e IMC-M113V), retrasar o prevenir el rebote del VIH (lo que se conoce como curación funcional). En la parte MAD del ensayo se inscribirán hasta 28 participantes. La Sociedad espera presentar una actualización de los datos del ensayo clínico de fase 1 en el segundo semestre de 2024.

En 2023, la Sociedad modificó el diseño del ensayo de fase 1 en curso con IMC-I109V para personas que viven con el VHB a fin de incluir el carcinoma hepatocelular VHB-positivo. La Sociedad sigue inscribiendo pacientes en el ensayo en 2024. Modulación descendente específica de tejido del sistema inmunitario para enfermedades autoinmunitarias La empresa está ampliando su plataforma a las enfermedades autoinmunitarias con dos nuevos candidatos biespecíficos, los primeros de su clase, que entran en la cartera de productos de la empresa.

El elemento diferenciador clave de la plataforma ImmTAAI es la modulación descendente del sistema inmunitario específica del tejido. Cuando se fijan al tejido de interés, los nuevos candidatos suprimen las células T patógenas mediante el agonismo del receptor PD1. El primer candidato, IMC-S118AI (PPIxPD1), está dirigido específicamente a la célula beta pancreática y se destina al tratamiento modificador de la enfermedad en la diabetes de tipo 1.

IMC-S118AI reconoce un péptido de la preproinsulina presentado por HLA-A*02:01 en las células beta. La segunda diana está presente en la piel y se destina al tratamiento de enfermedades dermatológicas inflamatorias. El candidato es un ImmTAAI ligado a células presentadoras de antígenos (APC) y no está restringido al HLA (es decir, es universal para todas las poblaciones).