ImmuPharma PLC anunció nuevos avances positivos en su programa clínico de fase tardía en pacientes con polineuropatía desmielinizante idiopática crónica, que es otra afección autoinmune debilitante dentro de la plataforma P140 de la empresa. Principales aspectos destacados: ImmuPharma ha recibido el apoyo y la orientación positivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA"), tras la reunión previa a la investigación de un nuevo fármaco ("PIND"), que confirma la vía para un estudio clínico adaptativo de fase 2/3 del P140 en la PDIC; La respuesta de la FDA reconoce que el P140 es apto para ser estudiado en otra indicación de enfermedad además del LES (lupus eritematoso sistémico) y esto respalda firmemente la ciencia subyacente y el mecanismo de acción del P140 en varias enfermedades autoinmunes/inflamatorias y supone un avance significativo para la plataforma P140; El ensayo clínico adaptativo de fase 2/3 será el primer estudio de fase pivotal del P140 en pacientes con CIDP: una enfermedad neurológica rara con gran necesidad médica; Ahora se preparará una solicitud IND para su presentación a la FDA, incorporando todos los puntos de orientación y, a la espera de la aprobación, la empresa sigue en camino de comenzar el ensayo clínico adaptativo de fase 2/3 en el segundo semestre de 2023; También se presentará una solicitud de estatus de medicamento huérfano para la CIDP en paralelo a la solicitud IND completa; Se espera que el mercado de la CIDP alcance unas ventas mundiales de 2.700 millones de dólares en 2029.7.000 millones para 2029. Esta respuesta de la FDA no sólo proporciona apoyo y orientación positivos para una solicitud IND y la aceptación del diseño del ensayo clínico de fase 2/3 para la PDIC, sino que también reconoce el beneficio terapéutico potencial en otra enfermedad autoinmune/inflamatoria además del P140 (Lupuzoro) en el LES, lo que representa un avance significativo para la plataforma P140.

El ensayo clínico de fase 2/3 será el primer estudio de fase pivotal del P140 en pacientes con CIDP: una enfermedad neurológica rara con gran necesidad médica. El diseño del estudio se desarrolló con la organización de investigación por contrato (CRO) de la empresa y líderes de opinión en CIDP de Europa y EEUU. El protocolo de la CIDP se basa en gran parte del trabajo preclínico y clínico realizado hasta la fecha con el P140 (Lupuzoro) en el LES, que a su vez tiene previsto iniciar un ensayo clínico adaptativo de fase 2/3 en pacientes con lupus en el segundo semestre de 2023.

Muchos elementos de la guía de la FDA para el CIDP, en particular el diseño del protocolo de fase 2/3 y la dosificación, pueden anticiparse ahora para la próxima reunión de tipo C de la FDA para el P140 (Lupuzoro) en LES, el 7 de junio de 2023 o alrededor de esa fecha.